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Insuffisance cardiaque terminale

Cœur artificiel : Carmat reprend les essais sur 20 patients

Les essais du coeur artificiel vont reprendre. 20 patients seront prochainement implantés, annonce Carmat, qui fabrique le dispositif.

Cœur artificiel : Carmat reprend les essais sur 20 patients BRINON/AP/SIPA

  • Publié 13.07.2016 à 13h10
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Le cœur artificiel se remet à battre. La société Carmat, qui produit le dispositif médical, a annoncé le 13 juillet la reprise prochaine des essais cliniques. Il s’est écoulé presque 7 mois entre cette déclaration et le décès du dernier patient implanté. Cette fois, des patients moins fragiles pourront être recrutés.

Le cœur artificiel total développé par Carmat s’adresse à des patients atteints d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Il remplace totalement l’organe dans ses différentes fonctions chez des patients dont les deux ventricules ne travaillent pas correctement.

Une première vague d’essais a été réalisée, afin de déterminer la faisabilité de ce cœur. Quatre patients, depuis décédés, ont dépassé de loin les espoirs de l’équipe : la réussite était soumise à une survie d’un mois. Elle a varié de cet intervalle à 9 mois. Tous étaient au stade terminal de leur maladie.

20 volontaires

Cette fois, une vingtaine de volontaires pourront bénéficier du dispositif développé en France. En plus des personnes en insuffisance terminale, d’autres en attente de greffe cardiaque et de faibles chances de l’obtenir seront éligibles. Le Comité de protection des personnes (CPP) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont donné leur accord pour une étude pivot dans le pays. « L’avis favorable du CPP, ainsi que l’autorisation de l’ANSM, confirment le bien-fondé des objectifs de la recherche et des conclusions attendues », se félicite le Dr Piet Jansen, directeur médical de Carmat.

L’entreprise a également annoncé son intention de s’étendre à l’étranger. La société entame des démarches afin d’implanter des malades dans d’autres pays d’Europe. « Les résultats des études en France et dans le reste de l’Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l’évaluation a été confiée à DEKRA », explique Marcello Conviti, directeur général de Carmat. Cette entreprise livre des services de certification, en vue d’un marquage CE.

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