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Campagne de vaccination dès le mois de décembre ?

Vaccin Covid : comment les autorités de santé valident un nouveau médicament?

Par David Ravier

A quelle date un vaccin contre la Covid-19 sera-t-il disponible en France ? Le processus de validation d’un médicament est souvent long et doit passer par plusieurs autorités indépendantes qui sont chargées de contrôler et d’assurer la sécurité du produit. Une procédure accélérée a été autorisée pour le vaccin Covid.

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Pour qu'un médicament soit autorisé, le laboratoire doit faire une demande au niveau européen ou au niveau d'un pays qui servira de référent pour les autres
Pour le vaccin contre la Covid-19, la procédure a été accélérée pour permettre un déploiement plus rapide

Des vaccins, et vite. Dans son allocution du 24 novembre 2020, le président de la République, Emmanuel Macron, a annoncé le déploiement des premiers vaccins contre la Covid-19. D’ici à la fin du mois de décembre, les personnes les plus vulnérables pourront se faire vacciner, avant que le dispositif ne soit élargi à l’ensemble de la population au printemps prochain. Toutefois, cette campagne de vaccination contre le coronavirus ne pourra se faire que si les autorités de sûreté du médicament donnent leur feu vert.

Une procédure rigoureuse au niveau français et européen

Quelques heures avant les annonces du chef de l’Etat, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a annoncé que l’Union européenne avait passé commande de 160 millions de doses au laboratoire américain Moderna, qui possède un vaccin contre la Covid-19 efficace à 94,5%. Toutefois, pour être validé, tout médicament doit d’abord constituer un dossier d’autorisation de mise sur le marché, qui sera validé ou non par les instances agrées. 

La procédure peut se faire soit de deux manières, soit au niveau supranational (la Commission européenne) lors d’une procédure centralisée, soit par un Etat qui sert de référence pour tous les autres lors d’une procédure de reconnaissance mutuelle. Enfin, un laboratoire peut également décider de réaliser une procédure de reconnaissance décentralisée, où il dépose un dossier auprès des autorités de tous les Etats membres.

En Europe, l’instance chargée d’examiner un médicament est l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette autorité, dont le siège est à Amsterdam (Pays-Bas) est composée de sept comités scientifiques qui sont tous indépendants, ouverts et transparents. Ce sont eux qui émettent des recommandations sur les médicaments destinés aux humains et aux animaux. Une fois son jugement rendu, c’est la direction générale de la santé de la Commission européenne qui délivre l’autorisation. 

Une autorisation de mise sur le marché sous conditions

En France, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui est chargée d’évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament. Pour cela, des tests sont effectués sur les médicaments, afin de voir notamment si le rapport bénéfice/risque est au moins équivalent à des produits similaires déjà commercialisés. Si l’avis rendu par l’ANSM est favorable, le médicament reçoit une autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Enfin, malgré la mise sur le marché, le médicament reste tout de même sous la surveillance des autorités de santé, qui réévaluent régulièrement les bienfaits du médicaments, à la recherche notamment d’effets indésirables qui n’auraient pas été identifiés. Si le médicament présente un risque, il peut toujours faire l’objet d’une restriction voire d’un retrait du marché.   

En ce qui concerne la Covid-19, la procédure a été modifiée compte tenu de la gravité de la situation. Ainsi, l’Agence européenne du médicament reçoit les données disponibles au fur et à mesure, ce qui lui permet de suivre l’évolution des tests sur les traitements, et in fine, d’accélérer l’autorisation de mise sur le marché. Une fois le feu vert donné, l’ANSM sera ensuite chargé de surveiller la fabrication du vaccin. Si tout se déroule correctement, il pourra être mis à disposition des professionnels de santé.