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Précautions d’emploi

4 médicaments trop riches en phtalates dans le viseur de l’ANSM

L’Agence déconseille 4 médicaments aux enfants et aux femmes enceintes ou allaitantes en raison de leur taux de phtalates supérieur aux seuils recommandés.

4 médicaments trop riches en phtalates dans le viseur de l’ANSM JAUBERT/SIPA

  • Publié 24.07.2013 à 12h13
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L'Acadione, l'Atrican, le Prokinyl et le Rowasa sont dans le collimateur de l'Agence nationale de sécurité du médicament. Mais ce ne sont pas leurs principes actifs qui posent problème mais l'un de leurs excipients : le phtalate de dibutyle. Les phtalates sont une famille de produits chimiques utilisés comme additifs dans les plastiques pour les rendre plus souples. L’industrie pharmaceutique en utilise donc dans l’enrobage de près de 150 comprimés et gélules. Les connaissances scientifiques sur les effets de ces perturbateurs endocriniens sur la santé et la fertilité humaine sont encore limitées mais il semble que trois substances utilisées dans les médicaments, le phtalate de dibutyle, le phtalate de diéthyle et l’acétate phtalate de polyvinyle soient « potentiellement toxiques pour l’espèce humaine ».

 

L’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) appelle donc à la prudence concernant 4 médicaments qui contiennent du phtalate de dibutyle en quantité supérieure aux valeurs toxiques de référence définies par l’Agence européenne du médicament. Il s’agit :

-       des comprimés de 250 mg d’ACADIONE, un traitement de fond des maladies rhumatismales inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde

-       des capsules molles gastro-résistantes de 250 mg d’ATRICAN, un traitement anti-parasitaire de certaines infections uro-génitales

-       des gélules à libération prolongée de 15 mg de PROKINYL, un médicament anti-vomitif

-       des comprimés gastro-résistants de 250 mg et de 500 mg de ROWASA, un anti-inflammatoire intestinal utilisé contre la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.      

 

L’Ansm demande aux fabricants de ces médicaments de retirer le phtatlate à risque de la formulation de leur produit dans un délai de 18 mois. Et en attendant, elle recommande de limiter l’utilisation de ces médicaments chez les personnes que l’on sait plus vulnérables aux perturbateurs endocriniens, c’est à dire les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les enfants. Mais il n’est pas question d’arrêter brutalement son traitement, les patients concernés sont invités à prendre contact avec leur médecin. L’Ansm leur conseille de modifier leurs prescriptions pour se tourner vers des médicaments contenant le même principe actif mais pas de phtalates dans leurs excipients ou vers d’autres médicaments des mêmes familles. En l’absence d’alternative, l’agence préconise de limiter le traitement à la durée la plus courte possible et à la dose minimale efficace.  

Pour les personnes qui s’interrogeraient sur la présence de phtalates dans les médicaments qu’ils prennent, la liste des excipients entrant dans la composition des médicaments est consultable dans le répertoire des spécialités pharmaceutiques consultable sur le site de l’Ansm.

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