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Nouveau rebondissement

Levothyrox : la nouvelle formule n’a pas provoqué de « problèmes graves » selon l’ANSM

Selon un rapport de l’Agence du médicament (ANSM), la nouvelle formule du Levothyrox n’a pas provoqué de "problèmes de santé graves" ou d’hospitalisations, malgré les dénonciations répétées de milliers d’utilisateurs.

Levothyrox : la nouvelle formule n’a pas provoqué de « problèmes graves » selon l’ANSM LittleBee80/iStock

  • Publié 14.06.2019 à 13h30
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Nouveau rebondissement dans l’affaire du Levothyrox.

Alors que des milliers personnes dénoncent la nouvelle formule du médicament antithyroïdien depuis sa mise sur le marché au printemps 2017 par le laboratoire Merck, l’Agence nationale du médicament (ANSM) a publié le rapport final de l’étude contredisant les associations de malades. Selon ses conclusions, cette nouvelle formule du Levothyrox n’a pas provoqué de "problèmes de santé graves" engendrant des décès, des hospitalisations ou des arrêts de travail, y compris chez les patients s’étant tournés vers un traitement de substitution.

Des effets secondaires graves selon les patients

L’affaire du Levotyrox a commencé en février 2017, lorsque la formule du médicament a été changée. Cette modification a consisté à remplacer le lactose, qui enrobait l'hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, pour en faire un comprimé, par du mannitol. Cette modification avait été demandée par l’Agence de médicament (ANSM) afin de garantir la stabilité du produit dans le temps, ce qui n'était pas le cas avec l’ancienne formule.

Mais les malades ont ressenti des effets secondaires indésirables. Sur les 2,3 millions de malades traités en France, 17 000 cas d’effets secondaires ont été recensés. Au total, 5 062 effets indésirables avaient été classés comme graves et 14 décès ont été comptabilisés par l'ANSM, sans qu’un lien direct avec la nouvelle formule puisse être formellement établi.

Le rapport entérine donc cette absence de lien de causalité entre le médicament nouvelle formule et les décès recensés. Au total, plus de 2 millions de patients ont été interrogés par l’ANSM pendant 6 mois. L’objectif du rapport : comparer le nombre de décès, d’hospitalisations et d’arrêts de travail d’au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (nouvelle formule, ou NF) à la période d’avril à juin 2016 pour les patients prenant l’ancienne formule (AF).

360 000 consultations supplémentaires

Outre l’absence de "problèmes de santé graves", le rapport de l’Agence du médicament montre que les patients n’ont pas consommé davantage de médicaments comme des antidouleurs, des antivertigineux, des corticoïdes, des antimigraineux ou des antidiarrhéiques après leur passage à la nouvelle formule. En revanche, le rapport pointe une "nette augmentation" des consultations médicales, soit 360 000 consultations supplémentaires, en particulier de généralistes et d’endocrinologues, concentrées sur la période d’août à octobre 2017. Il relève aussi une hausse de la consommation de certains médicaments comme les benzodiazépines, pris généralement pour dormir ou contre l’anxiété.

Pas de hausse du risque de décès

D’après le rapport, le risque de décès ne diffère pas statistiquement entre les patients ayant pris l’ancienne formule et ceux ayant pris la nouvelle. "6 355 dans le groupe NF – nouvelle formule (0,6 %) et 6.387 dans le groupe AF - ancienne formule (0,6 %)", note l’ANSM.

Selon le docteur Rosemary Dray-Spira, épidémiologiste, co-auteure du rapport, des résultats complémentaires confirment donc les résultats principaux qui ne sont pas en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule (NF) du Levothyrox. Des analyses complémentaires concernent le groupe de patients (18 %) qui ont arrêté la NF fin 2017 pour prendre un autre médicament comme L-Thyroxin Henning, Thyrofix, Tcap, disponibles à partir d’octobre 2017. "Chez eux non plus, il n’y a pas eu plus d’hospitalisation", note ainsi Rosemary Dray-Spira. "Ils ont en revanche consommé un peu plus de médicaments, mais dans des proportions qui restent modestes." Environ 2% des patients ont arrêté la nouvelle formule du Levothyrox, avec un arrêt dans leurs remboursements d’un traitement par hormone thyroïdienne.

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