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QUESTION D'ACTU

Agence du médicament

Diane 35 : une majorité de pays réaffirme ses bénéfices

Suite à la décision de la France, beaucoup d'agences sanitaires européennes et anglo-saxonnes ont réexaminé le dossier de cet anti-acnéique. La France est seule à estimer que les risques sont supérieurs aux bénéfices.


  • Publié 19.05.2013 à 09h18
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La France semble bien seule dans l’affaire de Diane 35. Alors qu’elle n’a pas été suivie par par l'Agence européenne du médicament (EMA), il semblerait que bon nombre d’autres pays continuent, eux aussi, à estimer que les bénéfices de ce médicament anti-acné sont supérieurs aux risques de thromboses. Les agences du médicament de ces pays ont réaffirmé leur position sur Diane 35. Or, ce médicament est commercialisé dans 116 pays.


En Grande-Bretagne, les parents d’une jeune femme décédée d’une thrombose veineuse profonde en 2010 ont sollicité les autorités sanitaires pour qu’elles réévaluent la balance bénéfices-risques de Diane 35. L’agence de régulation britannique a répondu que sept femmes, prenant Diane 35, étaient décédées au cours des trois dernières années. Et qu’aucun de ces décès ne pouvait être attribué à « Dianette ». « Malgré les récents développements en France, nous n’avons aucune inquiétude concernant Dianette et une femme traitée par cet anti-acnéique n’a aucune raison d’interrompre son traitement si elle est en bonne santé ».


En Belgique, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souligne que la balance bénéfice-risque de ces contraceptifs reste toujours positive et qu'il n'y a donc pas de raison qui justifie l'arrêt de leur prise.


En Suisse, les autorités sanitaires n’hésitent pas pointer du doigt les dérives françaises. « Contrairement à la France, l’autorisation délivrée en Suisse à ces préparations hormonales combinées est restreinte aux femmes qui présentent de l’acné et certains autres troubles cutanés et qui souhaitent également une contraception. Dans cette indication, ces préparations peuvent continuer à être utilisées », indiquait Swissmedic, dans un communiqué daté du 1er février 2013. Et l’attitude des prescripteurs a même été dénoncée : « Les médecins français qui ont prescrit la Diane 35 pour son double effet contraceptif et antiacnéique, l’ont fait en désaccord avec l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament. Ils ne devaient la prescrire que contre l’acné. Leur responsabilité dans cette affaire semble assez claire», estimait Lukas Jaggi, porte-parole de Swissmedic, dans le journal suisse Le Temps.


En Allemagne, pays du laboratoire Bayer qui commercialise Diane 35, des premières inquiétudes apparaissent au début des années 90 mais elles ne concernent pas les risques thromboses. C’est le décès d’une femme d’un cancer du foie qui pousse l'autorité de réglementation pharmaceutique allemande à réaliser des tests sur Diane 35 dès 1994. Mais, l’autorisation de mise sur le marché ne sera pas retirée.


Au Canada, l’agence du médicament a elle aussi procédé, dès février 2013, à un réexamen de Diane 35 suite à la décision de l’ANSM. Et Santé Canada a jugé que « l'information scientifique actuelle appuie l'utilisation autorisée et l'information sur l'innocuité contenues dans la monographie canadienne de produit de Diane-35. » A condition bien évidemment de respecter le cadre de prescription de ce médicament. Au Canada, Diane 35 est autorisée dans le traitement temporaire de l'acné grave chez les femmes qui ne répondent pas aux autres traitements offerts et qui présentent des symptômes liés à un niveau élevé d'hormones masculines, dont séborrhée (peau grasse) et hirsutisme léger (pilosité excessive). Et il est contre-indiqué chez les femmes qui courent un risque de développer des caillots sanguins en raison de leurs antécédents, et n'est pas approuvé à titre de contraceptif oral.


Enfin, aux Etats-Unis, la FDA n’a jamais accordé l’AMM à Diane 35.

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