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Nouvelle procédure

Vaccin Ebola : feu vert de l'ANSM pour la reprise de l'essai

Un essai clinique visant à tester l’efficacité d’une stratégie vaccinale contre Ebola a été momentanément suspendu en raison de symptômes apparus chez un participant.

Vaccin Ebola : feu vert de l'ANSM pour la reprise de l'essai sbenklinker/epictura

  • Publié 18.05.2016 à 10h28
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En décembre, l’Inserm lançait une campagne de recrutement pour un essai clinique visant à développer une stratégie vaccinale contre le virus Ebola. Cinq mois plus tard, le projet Ebovac2, mené dans huit centres en France sur 300 participants, a dû être suspendu, révèlent France Info et France Bleu Alsace.

En cause : l’apparition, le 26 avril dernier, de symptômes évoquant le syndrome de Miller-Fescher, forme rare de la maladie de Guillain-Barré chez un participant de l'étude. Cette affectation grave mais souvent réversible touche le système immunitaire et attaque une partie du système nerveux. Dans les cas les plus extrêmes, elle peut entraîner une paralysie quasi complète.

Lien peu probable

Selon nos informations, le lien entre l’apparition des symptômes et l’injection du vaccin expérimental semble très peu probable. Le patient aurait développé quelques jours avant une « maladie fébrile », caractérisée par une poussée de fièvre. Une première expertise médicale a été menée par le neurologue traitant, qui conclut à un lien probable entre cette maladie et l’apparition du syndrome de Miller-Fescher.

« Nous avons prévenu l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) de cet événement dans les 24 heures suivant l’apparition du syndrome, en vertu de la nouvelle réglementation », explique-t-on au service de communication du laboratoire Janssen, qui fabrique le vaccin. De fait, au lendemain de l’essai clinique de Rennes, qui s’est soldé par la mort d’un participant sain et l’hospitalisation de cinq autres, le délai pour déclarer ce type d’événement a été fortement réduit. 

Nouvelle expertise exigée

Le laboratoire qui a dû réécrire les formulaires de consentement afin qu’ils comportent la mention de la survenue du syndrome chez un participant de l’étude. Cette modification a été portée à la connaissance de l'ANSM, qui a confirmé à Pourquoi Docteur l'avoir examinée et validée, donnant ainsi son feu vert le 9 mai à la reprise de l'essai. Ces formulaires ont également été transmis au CPP (Comité de Protection des Personnes) pour validation. « Mais avant de donner son aval, le CPP a demandé une nouvelle expertise neurologique, précise-t-on du côté de Janssen. C’est en cours ; nous sommes actuellement dans l’attente ». 

Les huit centres qui participent à cet essai sont tenus d’informer les participants de cet événement. L’essai Ebovac2, actuellement en phase 2, vise à évaluer l’efficacité d’une stratégie vaccinale de prévention dite prime-boost (amorce-rappel). Cette méthode se déroule en plusieurs étapes et permet de présenter un même antigène à l'aide de différents vecteurs, dans l’objectif d’optimiser la réponse du système immunitaire.

Une première vague de participants a reçu le vaccin ; une seconde s'est vu administrer l'injection ainsi que le rappel. Le volontaire qui a développé les symptômes fait partie de ce dernier groupe, précise le laboratoire. 

 

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