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QUESTION D'ACTU

Sécurité du médicament

L'affaire des héparines chinoises secoue la France

Après le scandale du lait frelaté, les regards se portent sur les médicaments fabriqués en Chine. Le pays est le premier exportateur  mondial de matière première pharmaceutique. 


  • Publié 26.09.2008 à 00h00
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Quinze inspecteurs de la Food and Drug Administration (FDA), l'agence américaine, font leurs valises. Ces incorruptibles sont mutés Shangaï, Pékin et Guangzou. Leur mission : la protection rapprochée des aliments et des médicaments fabriqués en Chine. Cette vigilance accrue s'explique par les scandales à répétition concernant des aliments, de jouets ou encore du dentifrice dangereux pour la santé. La dernière affaire en date n'est autre que celle du lait frelaté fabriqué en Chine.

Ce lait contaminé à la mélamine a déjà fait trois morts et pas moins de 6444 bébés souffriraient de calculs rénaux. Concernant les médicaments, l'affaire des héparines contaminées par une matière première venue de Chine est emblématique. Aux Etats-Unis, la FDA a recensé 81 décès depuis janvier 2008 et des effets indésirables ont été enregistrés en Allemagne. Depuis fin août, l'approvisionnement en héparines est redevenu normal mais cette affaire « illustre la difficulté d'aller contrôler la matière première des médicaments qui sont fabriqués dans des pays comme la Chine et l'Inde, déclarait le 13 juin, le Pr Philippe Lechat, directeur del'évaluation des médicaments à l'Afssaps. Il est complexe de contrôler tous les intermédiaires de production ». Mais, des enseignements ontété tirés puisque « les deux techniques mises en place pendant la crise pour repérer la substance toxique, en l'occurrence la chondroïtine persulfatée, vont devenir obligatoires », précise Nathalie Le Meur, pharmacien responsable de Sanofi-Aventis France.

Par ailleurs, un forum international sur la question des inspections dans les pays émergents devrait être organisé. La fréquence de ces inspections devrait y être abordée. L'heure est donc à la vigilance dans le domaine du médicament comme ailleurs. Et pour cause, la Chine est le leader mondial de la fabrication et de l'exportation de composants pharmaceutiques actifs. Résultat : le groupe de chimie Rhodia est sur le point de mettre la clésous la porte de la dernière usine européenne de paracétamol. La concurrence asiatique a été trop forte. 

Ce raz-de-marée asiatique doit-il nous inquiéter ? La qualité de nos médicaments est-elle remise en cause ?Les mailles du filet de notre système de contrôle qualité des produits de santé sont plus serrées que celles des aliments ou des jouets. «Nous disposons de trois niveaux de contrôle, explique Marc Stoltz, directeur de l'inspection à l'Afssaps. Premièrement, les audits réalisés par le laboratoire pharmaceutique lui-même. Deuxièmement, les inspections que nous menons directement dans les ateliers, les usines, et autres sites de production, en Chine, en Inde et ailleurs. Le troisième filet de sécurité étant la pharmacovigilance. ». Pour le Dr Yves Juillet, conseiller au Leem, le syndicat del'industrie pharmaceutique, « la France a en plus un système d'assurance qualité qui lui est propre : notre force vient de notre monopole pharmaceutique mais aussi de la responsabilité légale qui pèse sur chaque laboratoire. Dans chaque entreprise, il y a un pharmacien responsable de la qualité du médicament. Cela donne une motivation… »


La jungle des sous-traitants

Certes, mais des failles existent malgré tout. Le nombre important de sous-traitants complique déjà le jeu de pistes. Dans l'affaire des héparines par exemple, le laboratoire Baxter se fournissait auprès de Changzhou SPL, qui avait elle-même deux grossistes, qui s'approvisionnaient auprès d'une douzaine d'ateliers. « Cette maîtrise de la sous-traitance est un art coûteux », souligne Philippe Haudebourg.

Ce pharmacien, ancien ingénieur qualité dans l'industrie pharmaceutique en sait quelque chose. Il a créé sa société de conseil, Eurmedes, pour aider les petits laboratoires à suivre les contraintesréglementaires. « Et je vois bien que certaines entreprises ne veulent pas se doter d'une infrastructure suffisante pour manager les sous-traitants. » En outre, faire du contrôle qualité en Chine ou en Inde n'est pas chose aisée. Marc Stoltz, de l'Afssaps,  reconnaît volontiers que ces inspections relèvent parfois du « jeu du chat et dea souris ». Alassane Ba, directeur qualité de la centrale humanitaire médico-pharmaceutique (1), sait lui aussi que ses auditeurs doivent ruser. « Souvent, on nous réserve un hôtel à une heure du site à inspecter, histoire que nous perdions du temps. Les auditeurs sont invités à déjeuner pendant des heures. En outre, les fabricants de matières premières ont souvent plusieurs sites de fabrication. Certains répondant aux normes et d'autres non. Il faut donc être très vigilant»

Autre faiblesse de notre système de contrôle qualité : le nombre d'inspections. L'Afssaps en a réalisé 4 en Chine et 14 en Inde en 2007. On peut légitimement se demander si c'est suffisant. D'autant que les exportations chinoises (tous produits confondus) augmentent de 20 % par an. Le nombre de contrôles suit-il la même courbe ? Enfin, « une analyse chimique ne peut pas tout identifier, prévient le Dr Juillet. Il faut chercher une anomalie en particulier pour la trouver. »


Condamné à mort pour mauvais contrôle qualité

La Chine a certes commencé à faire le ménage dans son propre contrôle qualité, consciente des dommages collatéraux causés par les scandales. Selon l'agence de presse chinoise, une campagne nationale de lutte dequatre mois contre les produits de mauvaise qualité aurait conduit à fermer plus de 300 usines pharmaceutiques. Plus radical encore, le patron de l'agence chinoise des médicaments et des aliments a été condamné à la peine capitale puis exécuté en juillet 2007. Il aurait reçu des pots de vin et pêché dans la surveillance de la sécurité pharmaceutique.

Reste à savoir si ces méthodes expéditives suffiront à protéger le consommateur final. Une chose est sûre : le consommateur occidental n'est pas le plus à plaindre. Les Chinois sont les premières victimes de ces défaillances mais aussi les patients des pays en développement. « Quand un médicament se destine à l'exportation vers l'Afrique par exemple, les problèmes de qualité sont beaucoup plus fréquents, affirme Alassane Ba. Nous avons par exemple constaté que certains antibiotiques étaient sous-dosés. Or, cela crée des résistances qui, elles, ne connaissent pas les frontières. »

 

(1) La CHMP est une centrale d'achat à vocation humanitaire. Elle fournit des médicaments essentiels génériques à des ONG et effectue elle-même des audits de qualité chez les fabriquants.
 
 

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