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Philippines

Vaccin contre la dengue : Sanofi Pasteur va rembourser les doses inutilisées et modifier la notice

Après la suspension de la campagne nationale de vaccination des enfants contre la dengue par le gouvernement philippin, confronté à une émotion populaire et politique, Sanofi Pasteur a annoncé qu’il va rembourser à Manille les doses inutilisées de Dengvaxia. Il va aussi proposer une modification de la notice.

Vaccin contre la dengue : Sanofi Pasteur va rembourser les doses inutilisées et modifier la notice alexraths/epictura

  • Publié 16.01.2018 à 09h09
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  • Mise à jour le 16.01.2018 à 15h48
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Sanofi Pasteur va rembourser au gouvernement philippin les doses inutilisées d'un vaccin contre la dengue. Manille a suspendu cette campagne de vaccination en raison de ses inquiétudes concernant le décès d e 14enfants dans les suites de la vaccination.
Sanofi Pasteur a souligné que ce remboursement n'avait rien à voir avec des questions de sécurité du vaccin et visait à améliorer ses relations avec le ministère philippin de la Santé, qui enquête sur le décès de ces enfants dans les suites de la vaccination avec le Dengvaxia.

La dengue ou grippe tropicale

La dengue, aussi appelée « grippe tropicale », est une fièvre hémorragique tropicale liée à un arbovirus, transmis par un moustique du genre Aedes.
L’OMS estime à 50 millions le nombre de cas annuels dans le monde, dont 500 000 cas de dengue « hémorragique », qui sont mortels dans plus de 2,5% des cas. Initialement présente dans les zones tropicales et subtropicales du monde, la dengue touche désormais l’Europe où les premiers cas autochtones ont été recensés.
Les souches du virus de la dengue se répartissent en quatre sérotypes distincts : DEN-1 à DEN-4. L’immunité acquise en réponse à l’infection par l’un des sérotypes confère une immunité protectrice uniquement contre ce sérotype infectant mais pas contre les autres sérotypes. En conséquence, une personne est susceptible d’être infectée par chacun des quatre sérotypes de la dengue au cours de sa vie. Des infections ultérieures par d’autres sérotypes accroitraient le risque de développer une dengue sévère, dite « hémorragique ».
Le vaccin produit par le laboratoire français Sanofi Pasteur est autorisé au Mexique, au Brésil, au Salvador et aux Philippines pour protéger les 9-45 ans de ce virus potentiellement mortel. La particularité de ce vaccin est sa capacité à immuniser les individus contre les 4 souches du virus de la dengue avec une efficacité comprise entre 56 et 60 %.

Deux formes de dengue

La dengue « classique » se manifeste brutalement après 2 à 7 jours d’incubation par une forte fièvre avec des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs articulaires et musculaires et une éruption cutanée comme celle de la rougeole. Une brève rémission est observée au bout de 3 à 4 jours, puis les symptômes s’intensifient, des hémorragies conjonctivales, des saignements de nez ou des ecchymoses pouvant survenir, avant de régresser rapidement au bout d’une semaine et une convalescence qui peut durer plusieurs semaines.
La dengue « hémorragique », qui représente environ 1 à 2,5% des cas, est extrêmement sévère : la fièvre persiste et des hémorragies multiples gastro-intestinales, cutanées et cérébrales surviennent. Chez les enfants de moins de quinze ans notamment, un état de choc hypovolémique peut s’installer, entrainer des douleurs abdominales et provoquer la mort si le malade n’est pas réanimé. Il n’y a pas de traitement spécifique contre le virus.

Des inquiétudes autour du vaccin

Aux Philippines, à partir d’avril 2016, Dengvaxia a été largement utilisé dans le cadre de la campagne nationale de vaccination jusqu'à ce que, en décembre 2017, le gouvernement exprime ses inquiétudes.
Après que Sanofi a annoncé que le vaccin pouvait aggraver la maladie chez les personnes n'ayant jamais été atteintes d'une dengue et étant infectées par le virus pour la première fois, une émotion a saisi l'opinion publique philippine.
Des parents ont alors déclaré que le vaccin était responsable du décès de leur enfant (14 cas). Même s’il n’y a pas de lien direct établi à ce jour entre le vaccination et le décès des enfants, des parlementaires philippins sont allés jusqu'à accuser le gouvernement de mettre sciemment en danger la santé des enfants. Au total, près de 830 000 enfants ont reçu le vaccin. 

Une enquête aux Philippines

Après le décès de ces 14 enfants ayant reçu le Dengvaxia, le gouvernement philippin a ouvert une enquête. En décembre 2017, il a également annoncé réclamer le remboursement de 22,8 millions d'euros à Sanofi Pasteur pour les doses inutilisées. 
Sanofi Pasteur, la branche du groupe en charge des vaccins, qui a annoncé ce lundi qu'un remboursement était prévu, a souligné que cette décision était « sans rapport avec d'éventuelles questions de sécurité ou de qualité du Dengvaxia ». Dans le même communiqué, Sanofi Pasteur affirme que « les bienfaits généraux de la vaccination contre la dengue restent positifs dans des pays où la maladie est très endémique comme les Philippines ». 

Un changement de notice

Dengvaxia est actuellement indiqué dans la plupart des pays chez les personnes de neuf ans et plus qui vivent dans des zones où la dengue est fortement endémique. Ce vaccin permettait d’empêcher 93 % des cas de maladie grave et 80 % des hospitalisations dues à la dengue au cours des 25 mois qu’ont duré les études cliniques menées dans dix pays d’Amérique latine et d’Asie où la dengue est très répandue.
A la lumière des dernières analyse, Sanofi va proposer aux agences réglementaires nationales de mettre à jour la notice et de demander aux professionnels de santé d’évaluer la probabilité d’une infection antérieure de leurs patients par le virus de la dengue avant de procéder à la vaccination. Cette dernière doit être préconisée seulement lorsque ses avantages potentiels dépassent ses risques (dans les pays où le poids de la maladie est élevé) et n’est pas recommandée chez les personnes n’ayant aucun antécédent d’infection par le virus de la dengue.

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