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Paracétamol : l’Europe préconise le retrait de la formule à libération prolongée

En raison d’un risque de surdose, l’agence européenne recommande le retrait du marché des spécialités à base de paracétamol à libération prolongée.

Paracétamol : l’Europe préconise le retrait de la formule à libération prolongée nikesidoroff/epictura

  • Publié 06.09.2017 à 12h06
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Le paracétamol LP pourrait disparaître des rayons des pharmacies. Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, lors de sa dernière réunion, le retrait du marché de cette spécialité, peut-on lire dans un communiqué daté de vendredi.

Cette décision est justifiée par les mécanismes complexes de libération du paracétamol LP au sein de l’organisme, qui font courir un risque de surdose aux patients, explique l’EMA. Les autorités sanitaires suédoises sont à l’origine de la demande de révision de cette spécialité.

Surdoses mortelles

« Le PRAC a évalué les études publiées et les déclarations de surdoses liées à ce médicament, consulté des experts en toxicologie », explique l’EMA, qui préconise le retrait du marché de toutes les marques et formes de paracétamol à libération prolongée ».

Il apparaît que l’utilisation inadaptée du paracétamol à LP, souvent associé à la formule en libération immédiate, peut conduire à un risque de surdose mortelle. Et même en dehors d’un contexte de mésusage, la libération très inégale du produit dans l’organisme pose problème, car le traitement habituellement administré pour les surdoses de paracétamol à libération immédiate ne sont pas applicables à la formule LP.

Ainsi, selon l'EMA, « si les médecins ne savent pas qu'un patient a pris une formulation à libération prolongée, à quelles doses, ni quand, il ne pourra agir à temps pour prescrire un antidote, ce qui peut entraîner un endommagement hépatique sévère et parfois même la mort ». Le risque est particulièrement présent lorsque le paracétamol LP est associé avec du tramadol.

Pas de moyens de réduire les risques

Or, dans de nombreux cas, il n’est pas possible de savoir si la surdose est liée à une formule en libération immédiate ou prolongée – d’autant que certains médicaments associent les deux. Du coup, les médecins ne peuvent pas savoir quel type de traitement est nécessaire.

« Le comité n’a pas pu identifier des moyens de réduire les risques pour les patient », peut-on lire. Le rapport bénéfices/risques a été revu à la baisse. Le PRAC recommande à tous les Etats européens de retirer ces produits de leur marché. La balle est désormais dans le camp des autorités nationales.

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