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Maladies génétiques

Syndrome de Bloom : un autotest crée la controverse

Un autotest permettant de déterminer le risque de transmission de maladies génétiques a obtenu le feu vert de l'Agence américaine du médicament, après plusieurs rebondissements.

Syndrome de Bloom : un autotest crée la controverse SUPERSTOCK/SUPERSTOCK/SIPA

  • Publié 22.02.2015 à 16h20
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Finalement, la FDA a dit oui. Après moult atermoiements, l’Agence américaine du médicament a autorisé la commercialisation d’un autotest d’ADN controversé, en vente libre aux Etats-Unis depuis ce jeudi.

Syndrôme de Bloom
Ce test devrait permettre à ses utilisateurs de déterminer leur risque de transmettre une maladie rare à leurs enfants, ainsi que du diabète et un cancer du sein, selon ses fabricants.

Parmi les pathologies rares, l’une est en particulier visée par le test : le syndrome de Bloom. Cette maladie héréditaire provoque un retard de croissance, et une stérilité chez l’homme. Elle expose à de forts risques de développer un cancer.

Un parcours commercial houleux
Le test se présente sous la forme d’un kit permettant l’analyse du génome des deux parents grâce à un échantillon salivaire. Il a été développé par le groupe de biotechnologie 23andme, dont le géant Google est l’un des investisseurs.

En novembre 2013, la FDA avait pourtant demandé à l’entreprise de retirer son test de la vente aux Etats-Unis. Commercialisé sans aucune autorisation d’ordre médical, en tant que simple produit de consommation, il rencontrait un franc succès auprès du grand public.

Or, à l’époque, l’Agence avait considéré  que le test faisait partie des équipements médicaux, et qu’il n’avait reçu « aucune assurance que l’entreprise avait validé [le produit] pour les usages prévus. » Aucune étude clinique confirmant son efficacité n’avait été rapportée à l’autorité sanitaire. La FDA pointait des risques de faux résultats et des dangers pour les consommateurs.  

Ainsi, de faux résultats pouvaient inciter les utilisateurs à adopter des traitements inadaptés, voire dangereux, ou au contraire à « ignorer un vrai risque » et à passer à côté d’un dépistage. Ces résultats devaient de toutes façons être lus en présence de professionnels, estimait l’Agence en 2013.

Revirement
Mais la FDA a changé d’avis. Il faut dire que depuis, l’entreprise de biotechnologie, fondée et dirigée par Anne Wojcicki, l’ancienne épouse de l’un des cofondateur de Google, a passé des accords de partenariats avec les groupes pharmaceutiques Roche et Pfizer. Par ailleurs, 23andme commercialise déjà ses autotests au Canada et au Royaume-Uni.

« La FDA considère que, dans de nombreuses circonstances, le client n’a pas besoin de passer par un professionnel de santé pour accéder directement aux informations personnelles sur son génome », estime ainsi Alberto Gutierrez, l'un des ses responsables.

L’Agence semble par ailleurs convaincue de l’efficacité du test, qui serait «  en mesure de renseigner les utilisateurs sur d’éventuelles mutations de leurs gênes, susceptibles d’être transmises à leurs enfants », peut-on encore lire dans le communiqué.

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