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QUESTION D'ACTU

Selon l'Agence de sécurité du médicament

ANSM : le rapport bénéfice-risque du Gardasil est favorable

Depuis sa mise sur le marché en 2006, 5 millions de doses du Gardasil ont été distribuées. 435 effets indésirables graves ont été rapportés mais l'ANSM plaide en faveur de la vaccination. 

ANSM : le rapport bénéfice-risque du Gardasil est favorable DAMOURETTE/SIPA

  • Publié 26.11.2013 à 18h12
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« Le père de Marie-Océane mène un combat remarquable et fédère une vingtaine de familles de jeunes victimes qui vont bientôt porter plainte après ce premier recours déposé en justice. La plupart ont entre 16 et 20 ans et ont vu leur vie basculer souvent entre la deuxième et la troisième injection du vaccin Gardasil. » C'est en substance les propos tenus par Me Jean-Christophe Coubris, l'avocat de la première jeune fille à avoir porté plainte devant la justice.
Une plainte contre le laboratoire Sanofi Pasteur, accusé dans cette affaire d’ « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine », à cause de ce vaccin-anti HPV suspecté d'avoir provoqué chez cette patiente une sclérose en plaques (SEP). C’est une première en France, mais qui contribue à accroître les réserves des parents à faire vacciner les enfants. Face à ces interrogations, l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) vient de faire une mise au point qui confirme l'intérêt de la vaccination. 

15 cas de sclérose en plaques en sept ans 
Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Depuis sa mise sur le marché français en novembre 2006, ce vaccin fait l’objet d’un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. Résultat, sur plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil distribuées en France depuis sa commercialisation, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin.

Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. « Les données de l'assurance maladie, portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats », précise l'ANSM.


Les autorités sanitaires maintiennent leur confiance 
Par ailleurs, l’Agence rappelle que les HPV sont estimés responsables d’environ 70 % des cancers du col de l’utérus Le cancer du col de l’utérus est le 10ème cancer chez les femmes en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d’environ 1 000 par an. Face à ce bilan, et compte tenu de l'efficacité du vaccin, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rappelé dans un avis de mars 2013 que le service médical rendu par ce produit est « important » dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique. 
Et l'avis de l'ANSM va dans le même sens. L'Agence conclut, en effet, que le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité récentes reste « favorable ».

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