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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 03/02/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints dune LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53. |
Insuffisant | Avis du 03/02/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53. |
Insuffisant | Avis du 20/03/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à lobinutuzumab est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans lextension dindication « IMBRUVICA en association à obinutuzumab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traités ». |
Insuffisant | Avis du 22/04/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints dune macroglobulinémie de Waldenström. |
Important | Avis du 20/03/2020 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par IMBRUVICA reste important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités, uniquement chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. |
Commentaires | Avis du 13/09/2017 | Extension d'indication non sollicitée | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité IMBRUVICA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas remboursable et nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « IMBRUVICA, en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints dune LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur ». |
Important | Avis du 08/02/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans lextension dindication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ». |
Insuffisant | Avis du 08/02/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans lextension dindication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ». |
Important | Avis du 30/11/2016 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA est important en deuxième ligne ou plus de traitement de la macroglobulinémie de Waldenström. |
Insuffisant | Avis du 30/11/2016 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement de la de la macroglobulinémie de Waldenström en labsence de donnée dans cette situation. |
Important | Avis du 17/06/2015 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans les indications « traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée » et « traitement des patients adultes atteints dun lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire ». |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 03/02/2021 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de lassociation ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : - le profil de tolérance de lassociation ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à ladministration au long court de librutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque librutinib sadministre en continu jusquà progression et que le protocole FCR sadministre sur 6 mois, - labsence damélioration de l |
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Avis du 20/03/2020 | Réévaluation ASMR | " Compte tenu : - des nouvelles données disponibles issues de létude ALLIANCE qui démontrent la supériorité de librutinib en monothérapie par rapport à lassociation bendamustine/rituximab, comparateur cliniquement pertinent, avec un gain démontré sur la survie sans progression (HR = 0,39 . IC95 % : 0,26 0,58) évaluée en ouvert par les investigateurs, chez des patients âgés de plus de 65 ans, les rendant inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose, sans gain démontré sur la survie globale (critère secondaire considéré comme exploratoire), et en labsence de recueil de données sur la qualité de vie, - des données initiales ayant démontré la supériorité de librutinib par rapport au chlorambucil, en termes de survie sans progression et de survie globale, - du profil de tolérance hématologique plus favorable de librutinib par rapport à lassociation bendamustine/rituximab, bien que librutinib présente dautres types dévénements indésirables, notamment la fibril |
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Avis du 17/05/2017 | Réévaluation ASMR | " Compte tenu : - du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent, - malgré labsence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus, - du besoin médical qui nest que partiellement couvert, - et dun profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes dévénements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement, la Commission considère que IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. " |
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V (Inexistant) | Avis du 08/02/2017 | Extension d'indication | " Compte tenu de : - la démonstration defficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression, - mais labsence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent, - la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner librutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents, - son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue dévénements hémorragiques, la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1. " |
Avis du 30/11/2016 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la quantité deffet observée chez des patients prétraités (nombre médian de lignes antérieures de traitement était égal à 2), - de labsence dalternative validée par une AMM, - du profil de tolérance, la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints dune macroglobulinémie de Waldenström. " |
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Avis du 17/06/2015 | Inscription (CT) | IMBRUVICA en monothérapie, au même titre que ZYDELIG en association au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dune LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie nest pas appropriée. | |
Avis du 17/06/2015 | Inscription (CT) | IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire. |