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QUESTION D'ACTU

Refus de la hausse du taux de remboursement

Ostéoporose : les risques du Protelos pointés par le Conseil d'Etat

Le Protelos, médicament contre l’ostéoporose, restera au taux de remboursement de 30%. Au vu de ses risques, le Conseil d'Etat a refusé la demande de réévaluation du taux de remboursement.

Ostéoporose : les risques du Protelos pointés par le Conseil d'Etat DURAND FLORENCE/SIPA

  • Publié 20.10.2013 à 11h31
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Nouveau coup dur pour le Protelos. Le médicament des laboratoires Servier utilisé dans le traitement de l’ostéoporose ne devrait pas pas voir son taux de remboursement réévalué. C’est le dernier acte d’une longue bataille entre autorités de santé et la firme pharmaceutique Servier autour de ce traitement.

Le journal « Le Parisien – Aujourd’hui en France » s’est procuré l’arrêt du Conseil d’Etat rejetant la requête des laboratoires Servier. L’entreprise y demandait une réévaluation à la hausse du taux de remboursement du Protelos. C’est un refus net du Conseil d’Etat. Dans un arrêt de six pages, l’organisme souligne un travail sans reproche de la Commission de la transparence. Il émet aussi des doutes sur le caractère novateur du produit.

Les laboratoires Servier décrivent le Protelos comme « le traitement de l’ostéoporose le plus efficace » parmi ceux disponibles. Le Conseil d’Etat statue qu’ « il ne ressort pas des pièces du dossier […] que […] le principe actif du Protelos aurait une meilleure efficacité sur la micro-architecture osseuse que ses concurrents. » Le rapport va même plus loin : il présente un risque plus élevé que les autres produits.

 

Des risques d'accidents thromboemboliques

Le Protelos présente de nombreux risques. Malgré la surveillance rapprochée dont il fait l’objet depuis 2007, l’incidence des accidents thromboemboliques veineux n’a pas diminué. Le médicament cause davantage de syndromes DRESS que les produits équivalents. Cette réaction allergique d’hypersensibilité médicamenteuse peut mener au décès du patient. La prise de Protelos peut aussi entraîner un infarctus du myocarde selon l’Agence européenne du médicament (Ema). L’accumulation de ces risques justifie le maintien du taux de remboursement à 30%.

 

Le Protelos, commercialisé depuis 2006, a vu son taux de prise en charge diminué de 65 à 30% en janvier 2012. Cette décision actait la réévaluation de son service médical rendu de « majeur » à « modéré » par la commission de la transparence.

 

La longue lutte autour du Protelos

Depuis 2007, le Protelos fait l’objet d’une surveillance renforcée. Le signalement d’accidents thromboemboliques veineux suite à sa prise justifie cette décision. Quatre ans plus tard, le ministère de la Santé décide de restreindre les conditions de remboursement du médicament. Les seules patientes prises en charge sont celles qui n’ont pas de « facteurs de risques d’événement thromboembolique veineux. »

 

L’Ema conclut tout de même à un bilan positif en mars 2012. Les laboratoires Servier, eux, font preuve de prudence et adressent un courrier aux médecins. Les contre-indications y sont précisées : tout patient ayant un historique ou un risque d’événement thromboembolique veineux ne doit pas être traité au Protelos.

 

Dernier épisode de ce feuilleton en juin dernier. L’Ema annonce de nouvelles restrictions à l’échelle européenne en raison des risques accrus d’infarctus du myocarde. Depuis, le  Protelos est seulement indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fracture.

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