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Stérilisation non-conforme

Les implants mammaires CEREPLAS sont retirés du marché

Plusieurs implants mammaires et gabarits d'implants de la marque CEREPLAS se voient retirer leur marquage CE. Leur stérilisation est non-conforme mais ne pose pas de problème de santé.

Les implants mammaires CEREPLAS sont retirés du marché DURAND FLORENCE/SIPA

  • Publié 17.02.2014 à 17h24
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Les implants mammaires et gabarits CEREFORM, de la société CEREPLAS sont suspendus. L’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé ce 14 février le rappel de ces dispositifs médicaux implantables et la suspension de leur marquage CE. En cause : un procédé de stérilisation et des équipements de production non-conformes à la réglementation en vigueur.

 

Les implants mammaires ronds, anatomiques et Aptima sont concernés par la suspension du marquage CE. C'est aussi le cas des gabarits préremplis des trois catégories, et des gabarits gonflables ronds et anatomiques.

La décision de l’ANSM sanctionne le non-respect des engagements de mise en conformité des produits par CEREPLAS. Cette procédure sanitaire prévoit la suspension de la mise sur le marché ainsi que de toute commercialisation des implants et gabarits d’implants mammaires. Elle sera valable jusqu’à la validation de la nouvelle stérilisation.

La sécurité des implants et gabarits d’implants CEREFORM déjà sur le marché et implantés n’est pas remise en cause pour autant : l’ANSM ne signale aucun risque sanitaire lié à ces dispositifs.

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