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QUESTION D'ACTU

Après les prothèses

Implants : Ceraver à nouveau épinglée par l'Ansm

L’Agence du médicament a identifié de nouvelles infractions de mise sur le marché des dispositifs de la société CERAVER. 

Implants : Ceraver à nouveau épinglée par l\'Ansm DURAND FLORENCE/SIPA

  • Publié 12.07.2013 à 16h09
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Après les prothèses de hanche non conformes, puis les prothèses de genoux, cette fois, c'est sur les implants orthopédiques que la société Ceraver se fait épingler. L’Agence de sécurité du médicament (Ansm) annonce avoir identifié de nouvelles infractions liées à la mise sur le marché de ces dispositifs implantables sans disposer d’un certificat de marquage CE. Ces non-conformités ont été constatées sur des cotyles, des embases tibiales transitoires et des treillis de titane.

Toutefois, l’Agence tient à rassurer les éventuelles personnes porteuses de ces dispositifs et indique (comme lors des épisodes précédents) n’avoir « aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs ». Néanmoins, dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l’Ansm a pris le 11 juillet 2013 une nouvelle décision de police sanitaire prévoyant notamment, « la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu’à mise en conformité », mais aussi, « le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent ».

Par ailleurs, par mesure de précaution, l’Agence en accord avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande « aux chirurgiens orthopédiques ayant posé les implants (…) de revoir leurs patients afin de les informer, et de mentionner l’utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical et d’évaluer leur état clinique et radiologique ». Enfin, l’Ansm préconise aussi à ces chirurgiens de proposer à leur patient « un suivi individualisé (évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelle que soit la durée d’implantation), puis en l’absence de complications, de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d’implants orthopédiques ».

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