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QUESTION D'ACTU

Rennes : l'ANSM publie la chronologie de l'essai clinique BIA 10-2474


  • Publié 28.01.2016 à 08h15
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Deux semaines après l’annonce d’un accident grave survenu au cours d’un essai clinique de phase I à Rennes, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rendu publiques des informations sur la chronologie de l’essai. Des éléments qui, comme le souligne Le Point, « ne suffisent pas à expliquer l’accident ».

 

L’essai BIA 10-2474 n’a pas fini de soulever des questions. Et les documents révélés par l’Agence du médicament n’y apportent guère de réponses. La chronologie de l’essai confirme des éléments déjà connus, tels que la date de début de l’essai clinique le 9 juillet 2015, et l’inclusion de 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans. L’ANSM précise que les deux premières étapes se sont déroulées sans qu’aucun effet indésirable grave n’ait été porté à sa connaissance. Idem pour les tests menés sur les quatre premières cohortes de la troisième étape, entre le 6 octobre et le 18 décembre.

C’est au cinquième jour de l’administration de la molécule aux volontaires de la cinquième cohorte, le 10 janvier, que le drame s’est noué. Un des volontaires présente alors des symptômes et est hospitalisé. Le document ne précise cependant pas l’ampleur de ces symptômes à ce moment précis. Toujours est-il que l’essai est poursuivi, et 4 autres personnes de la cohorte reçoivent le lendemain à nouveau une dose de 50mg de la substance.
Une décision qui peut surprendre, après l’hospitalisation d’un volontaire. L’état de celui-ci va d’ailleurs se dégrader dans la journée, aboutissant à un coma quelques heures plus tars. C’est à ce moment seulement que le laboratoire Bial, et Biotrial, promoteur de l’essai, stoppent l’essai. L’ANSM n’est toujours pas mise au courant. Il faudra attendre plus de 48 heures pour que l’autorité de santé soit alertée, le jeudi 14 janvier. Un délai qui lui aussi laisse songeur...

Après la mort du premier volontaire hospitalisé, le 17 janvier, et la mise en évidence d’atteintes neurologiques chez quatre autres personnes ayant reçu la molécule, l’interrogation demeure, même parmi les spécialistes.
Interviewé sur le plateau de Pourquoidocteur, le Pr Jean-François Bergmann, ancien responsable de l'ANSM, le rappelait : « Les essais de phase I sont les plus réglementés. Partout dans le monde, les autorités sanitaires exigent les mêmes critères ». L'expert soulignait qu'aucun autre accident de ce type ne s'était jamais produit en France, alors que des centaines d'essais ont lieu chaque année.

Face à cette situation sans précédent, et un accident où subsistent pour l'instant de nombreuses zones d'ombre, Jean-François Bergmann estimait que  « tout le monde n'est pas accusé, mais tout le monde doit se remettre en question ». Trois enquêtes sont actuellement en cours pour tenter de faire la lumière sur ce drame.

 

 

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