- Les analyses de pharmacovigilance confirment le bon profil de sécurité des vaccins à ARN messager contre le Covid-19, Comirnaty et Spikevax, utilisés en France.
- D’après l’ANSM, ces vaccins resteront surveillés de manière étroite par le biais d’une analyse en continu des cas marquants remontés par les centres régionaux de pharmacovigilance.
- En cas d’effets secondaires, les patients doivent contacter leur médecin traitant ou le signaler à leur pharmacien.
Six après l’épidémie de Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie deux nouveaux rapports sur la sécurité des vaccins à ARN messager. Pour rappel, ces derniers ont un objectif clair : préparer le système immunitaire à reconnaître et combattre le coronavirus sans avoir attraper la maladie. Dans le détail, les vaccins contiennent une instruction (ARN messager) indiquant à certaines cellules de fabriquer une petite partie inoffensive du virus (la protéine "Spike" du SARS-CoV-2). Par la suite, le système immunitaire détecte cette protéine comme étrangère, fabrique des anticorps et active des cellules dites "mémoire", qui permettent à l’organisme de réagir plus vite et efficacement en cas d’infection.
Covid-19 : aucun nouveau signal de sécurité détecté pour les deux vaccins à ARNm
Étant donné que ces vaccins sont recommandés aux personnes à risque de développer des formes graves ou longues du Covid-19, l’ANSM ont voulu déterminer si les vaccins Comirnaty (développé par Pfizer-BioNTech) et Spikevax (mis au point par Moderna) était sûrs. Pour ce faire, elle a, de février 2024 à juin 2025, analysé les données disponibles de pharmacovigilance, notamment les signalements de professionnels ou de patients. À l’issue de ces deux enquêtes, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Plus précisément, 21 cas marquants liés à l’administration du vaccin Comirnaty ont été examinés durant cette période et aucun lien avec la vaccination n’a été établi. "Ainsi, les investigations menées sur ces cas, notamment les occlusions de la veine centrale rétinienne, les uvéites, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, l’encéphalomyélite myalgique, le syndrome de fatigue chronique, le HELLP syndrome ou encore la sclérose latérale amyotrophique (SLA), n’apportent pas d’éléments nouveaux par rapport aux conclusions des rapports précédents." En ce qui concerne le vaccin Spikevax, cinq cas marquants ont été étudiés. Même constat fait par l’autorité sanitaire : les données ne permettent pas d’établir un lien entre le vaccin et les deux cas de SLA, le cas de dermatomyosite et les cas de syndrome de fatigue chronique.
Signaler tout effet secondaire survenu après la vaccination contre le coronavirus
Face à ces données, les rapporteurs ont proposé la fermeture des enquêtes et l’adaptation du dispositif de surveillance. Les vaccins sont désormais suivis à travers une analyse en continu des cas marquants remontés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). "Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature et au niveau du risque seront mises en place, en lien avec l’Agence européenne du médicament (EMA), afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées."
Dans son communiqué, l’ANSM rappelle que certains effets indésirables, pouvant apparaitre après la vaccination contre le Covid-19, font l’objet de recommandations et de conduites à tenir. Ainsi, si une réaction grave ou inattendue survient après l’injection du vaccin, il convient de contacter son médecin traitant ou de le signaler à son pharmacien. Ils doivent indiquer au patient la marche à suivre et faire le nécessaire pour la prise en charge des effets indésirables.
