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Autorités sanitaires

Levothyrox : un rapport commandé par la ministre de la Santé pointe les responsables

La mission "sur l’amélioration de l’information sur le médicament" vient de remettre un rapport à la ministre de la Santé Agnès Buzyn sur les récents scandales sanitaires, dont celui du Levothyrox.

Levothyrox : un rapport commandé par la ministre de la Santé pointe les responsables ALLILI MOURAD/SIPA

  • Publié 04.09.2018 à 07h30
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Levothyrox, Dépakine, Mediator... Ces dernières années, les scandales sanitaires se suivent et se ressemblent. Pour y mettre fin, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a commandé un rapport "sur l’amélioration de l’information sur le médicament" qui lui a été remis ce lundi.

L’équipe du docteur Gérald Kierzek et Magali Leo ont identifié sept problèmes récurrents dans ce genre de crise. Parmi eux, "l’absence d’anticipation" des pouvoirs publics, "l’absence de réaction aux nombreux signaux facilement repérables sur la Toile", le moment "mal choisi" pour communiquer, et la "minimisation du ressenti des malades et de la légitimité de leurs signalements". "L’effet nocebo a très vite été évoqué pour expliquer des effets secondaires […] Même un tel effet ne saurait disqualifier la réalité des plaintes exprimées par les milliers de patients", précise le rapport.

Améliorer la communication autour des médicaments

L’affaire du Levotyrox a commencé en février 2017, lorsque la formule du médicament a été changée. Cette modification a consisté à remplacer le lactose, qui enrobait l'hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, par du mannitol. Cette modification avait été demandée par l’Agence de médicament (ANSM) afin de garantir la stabilité du produit dans le temps, ce qui n'était pas le cas avec l’ancienne formule.

Problème : les malades ont ressenti des effets secondaires indésirables (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires, musculaires et chute de cheveux). Au total, 17 000 cas d’effets secondaires ont été recensés, parmi lesquels 5062  ont été classés comme graves et 14 décès ont été comptabilisés par l'ANSM, sans qu’un lien direct avec la nouvelle formule puisse être formellement établi. Selon le ministère de la Santé, 500 000 personnes auraient abandonné la nouvelle formule du médicament.

La mission propose ainsi la création d’une plateforme Médicament Info Service, composée d’un site Internet grand public et d’une ligne téléphonique pour les professionnels de santé. Un interlocuteur unique est également recommandé, ainsi qu’une structure d’anticipation : Vigimédicament. Par ailleurs, le rapport incite à "introduire le sujet dans les programmes scolaires", et ce dès l’école primaire. Enfin, une diffusion "des messages urgents sur les vitrines numériques des pharmacies" et l’envoi de SMS aux patients lors d’un changement important de formule sont conseillés. Le tout pour améliorer la communication autour de ces médicaments. Notamment autour du Levothyrox, dont la nouvelle formule sera bientôt vendue dans 21 pays de l’Union européenne.

La nouvelle formule du Levothyrox bientôt vendue dans 21 pays de l'UE

A partir de 2019 en effet, le laboratoire Merck prévoit d'élargir son champs d'action. "Plusieurs rapports officiels d’expertise publiés ces derniers jours permettent d’attester une nouvelle fois de la qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox® et de conforter les 2,5 millions de patients français qui, depuis plus d’un an, ont trouvé leur équilibre thyroïdien grâce à elle. Cette confiance renouvelée dans la nouvelle formule du Lévothyrox® en France fait également écho à l’avis positif rendu au niveau européen, le 18 juillet, après une phase d’évaluation approfondie dans le cadre de la procédure réglementaire visant à permettre à 21 Etats-membres de commercialiser la nouvelle formule du Lévothyrox®", indique l’entreprise dans un communiqué. 

L’Espagne, où de nombreux patients français insatisfaits de la nouvelle formule avaient pris l’habitude de s’approvisionner, est aussi concernée. De fait, le médicament thyroïdien ne sera plus disponible nulle part en Europe, puisque les 7 pays non concernés par la mesure, comme l’Italie, commercialisent des compositions légèrement différentes. Le Conseil d’État a par ailleurs rejeté la demande de patients français qui réclamaient en urgence des mesures pour assurer la disponibilité de l’ancienne formule. Aujourd’hui, quatre concurrents au Levothyrox nouvelle formule sont disponibles: L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine SERB et TCAPS.

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