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QUESTION D'ACTU

Comité spécialisé de l'ANSM

Essure : restreindre l'utilisation n'est pas justifié

Restreindre les conditions d'utilisation de l'implant contraceptif définitif Essure n'est pas nécessaire. Selon un Comité scientifique spécialisé, les complications restent rares.

Essure : restreindre l'utilisation n'est pas justifié Nikodash/epictura

  • Publié 21.04.2017 à 11h13
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En 2015, plus de 38 000 femmes ont fait le choix d’une stérilisation définitive. La méthode Essure représente plus de la moitié de ce type d'intervention. Mais récemment, le doute a été jeté sur cet implant contraceptif définitif. Après une hausse des signalements d’effets secondaires, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réévalué les risques du dispositif médical. Réuni le 19 avril, le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) formé pour l’occasion a livré ses conclusions. Ses membres ne jugent pas nécessaire de restreindre encore les conditions de prescriptions.

Un bilan mitigé

Plusieurs études ont été lancées simultanément dans un même but : estimer la fréquence réelle des effets secondaires chez les porteuses d’un dispositif Essure. Depuis sa mise sur le marché, un peu plus de 1 000 femmes ont souffert d’effets secondaires sur les 200 000 implantées. Cela reste faible et comparable aux signalements effectués aux Pays-Bas ou aux Etats-Unis.

Une autre question a été soulevée par l’ANSM : quel est le taux de complications par rapport aux patientes qui ont bénéficié d’une ligature des troubles ? Les données semblent plutôt rassurantes. « Les complications chirurgicales et médicales pendant la pose sont respectivement 5 fois et 2 fois moins fréquentes dans le groupe Essure que dans le groupe ligature », souligne le CSST. Le mérite revient sans doute à l’approche mini-invasive : éveillée durant la pose, la femme peut alerter l’équipe médicale sur les douleurs qu’elle ressent.

Du côté des effets à distance de la pose, le bilan est plus mitigé. Les affections tubaires sont trois fois plus fréquentes avec l’implant Essure. Mais celles de l’utérus, en revanche, touchent davantage les femmes qui ont choisi la ligature.

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Des symptômes réels mais variés

Depuis 2003, 1 177 signalements concernant Essure ont été remontés à l’ANSM. Les « incidents gynécologiques » sont loin d’être majoritaires, puisqu’ils représentent 21 % des déclarations. Les « manifestations extra-gynécologiques » sont en revanche signalées dans 4 cas sur 10. Cela concerne des douleurs musculaires ou articulaires, des cas de dépression mais aussi des allergies. Apparus après la pose de l’implant, ces symptômes se sont améliorés après le retrait.

Le CSST se trouve donc dans une situation délicate. D’un côté, les chiffres ne laissent aucun doute : les porteuses de l’implant contraceptif ne souffrent pas plus de maladies. « Il n’y a pas de signes accrus d’atteinte générale à la santé en présence d’Essure », résume le Comité. D’un autre côté, les symptômes sont réels et « ne doivent pas être ignorés ».

C’est là tout le problème : les pathologies sont variées, se retrouvent dans d’autres situations, et les mécanismes sont mal connus. « A ce stade, il n’existe pas de test prédictif de ces manifestations », déplorent les experts. Des recherches sur l’animal sont toutefois en cours afin de mieux comprendre ce phénomène.

Informer plus clairement

Au vu de ces données, le CSST ne juge pas nécessaire de restreindre les conditions d’utilisation de l’implant Essure. En l’état, les données disponibles « ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risques favorable » du dispositif.

Il faut dire que les règles ont déjà été révisées en février 2016. A cette date, le ministère de la Santé a réduit, dans un arrêté, la liste des établissements autorisés à implanter le dispositif Essure. Le laboratoire Bayer a, quant à lui, l’obligation de fournir une notice qui détaille notamment les risques.

Sans modifier les autorisations, les experts estiment toutefois que l’information des femmes doit évoluer. Les médecins sont invités à faire mention des possibilités d’échec, des complications tubaires plus fréquentes, mais aussi des possibles douleurs pelviennes.

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