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QUESTION D'ACTU

Décision de l'ANSM

Uvestérol D : les raisons d'une suspension

Après le décès d'un bébé de 10 jours, l'Agence du médicament a engagé une procédure de suspension de commercialisation de cette vitamine D par mesure de précaution. 

Uvestérol D : les raisons d'une suspension Baleydier/SIPA

  • Publié 04.01.2017 à 15h24
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Près de deux semaines après la mort d’un nourrisson de 10 jours, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a engagé une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D, un médicament à base de vitamine D. Cette annonce a été faite tôt ce mercredi 5 janvier par l’autorité sanitaire et la ministre de la santé.

« Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l'Uvestérol D, explique l’ANSM dans un communiqué. Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours », peut-on lire dans le communiqué.

Le nouveau-né de 10 jours serait décédé le 21 décembre dernier par arrêt cardio-respiratoire après avoir reçu une dose d’Uvéstérol D, un médicament donné aux enfants pour prévenir ou traiter les carences en vitamine D. Depuis 10 ans, cette solution buvable huileuse administrée par pipette fait l’objet d’une surveillance accrue car elle est responsable de plusieurs cas de malaises vagaux chez les nourrissons, en particulier les prématurés et bébés de moins d’un mois, liés au mode d'administration du médicament.


Mise en place d'un numéro vert

La ministre de la santé Marisol Touraine rappelle ainsi que ce n’est pas le médicament qui est remis en cause mais son mode d’administration par pipette. « Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger, a-t-elle déclaré. Mais je leur demande, à titre de précaution, d’arrêter le traitement par Uvestérol D. »

Un avis partagé par le Dr François-Marie Caron, pédiatre au CHU d’Amiens interrogé par Pourquoidocteur. Il a en effet indiqué que ce traitement pouvait très facilement être remplacé par une autre vitamine D administrée sous forme de gouttes. Il invite les parents à arrêter l’Uvestérol D et se rapprocher de leur pédiatre ou médecin généraliste pour obtenir une autre vitamine D. Car « seul l’Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D », insiste le ministère.

Par ailleurs, Marisol Touraine a souhaité renforcer l’information délivrée aux familles en activant un numéro vert joignable au 0800 636 636.

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