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Agence française du médicament

Essai clinique de Rennes : perquisition dans les locaux de l’ANSM

Les locaux de l’agence française du médicament ont été perquisitionnés dans le cadre de l’enquête ouverte après la mort d’un participant sain à un essai clinique.

Essai clinique de Rennes : perquisition dans les locaux de l’ANSM pix5/Kuzmafoto

  • Publié 21.04.2016 à 15h40
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L’enquête sur l’essai clinique de Rennes avance. Le jour même de la diffusion du rapport final établi par le comité d’experts de l’ANSM, mettant en avant des failles majeures, l’agence française du médicament a fait l’objet d’une perquisition.

Des données informatiques ont ainsi été saisies, dans le cadre de l'enquête ouverte par le parquet de Paris après le décès d'un participant de l’essai mené dans les locaux de Biotrial. La perquisition, qui s’est déroulée au siège de l’agence situé en Seine-Saint-Denis, a été menée par la gendarmerie de l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (OCLAESP).

Note confidentielle de l’ANSM

La perquisition, survenue le même jour que la publication du rapport, intervenait également après des informations apportées le 13 avril par Le Figaro. Le journal a en effet révélé l'existence d'une note interne et confidentielle de l'ANSM évoquant l'alerte d'un évaluateur sur des effets toxiques sur le système nerveux d'animaux soumis aux tests préliminaires.

Six volontaires sains participant à l'essai de phase 1 de cette molécule fabriquée par le laboratoire portugais Bial, ont été hospitalisés en janvier. L’un d'eux, Guillaume Molinet, est décédé. Quatre autres présentent des lésions cérébrales.

« Les informations contenues dans cette note jettent un sérieux doute sur le bien-fondé de l'autorisation de poursuite des essais de cette molécule sur l'homme », avait indiqué mardi dans un communiqué Me Jean-Christophe Coubris, avocat de la famille du patient décédé, qui accueille avec « satisfaction » cette perquisition, espérant « qu'à travers cette démarche de la justice sortira une vérité autrement plus cohérente que les conclusions présentées par les experts ».
 

« Bon sens »

Dans leurs conclusions publiées mardi, les experts nommés par l'Agence nationale de la sécurité du médicament ont estimé que l'accident mortel de Rennes était « clairement lié » à la toxicité de la molécule testée. S'ils considèrent que « les règles semblent globalement avoir été respectées », celles de « bon sens » ont été bafouées à plusieurs reprises.

A la tête du groupe d'experts, le Pr Bernard Bégaud a estimé que la molécule mise en cause était « moins efficace qu'un médicament » déjà commercialisé et « pas plus efficace que plusieurs molécules de la même famille qui avaient été abandonnées pour cause d'inefficacité ».

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