Un essai clinique arrêté précocement… en raison de son efficacité. Le premier traitement d’immunothérapie a reçu le 4 mars son autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis après qu’un essai a livré d’excellents résultats dans le cancer du poumon. L’Agence américaine du médicament (FDA) a accordé à l’Opdivo (nivolumab) une procédure accélérée d’examen du dossier.
Deux essais cliniques, dont les résultats définitifs seront présentés au prochain Congrès de l’American Society of Clinical Oncology (du 29 mai au 2 juin 2015), ont évalué l’efficacité et l’innocuité du nivolumab dans le traitement du cancer du poumon. Ce médicament d’immunothérapie inhibe un mécanisme cellulaire qui empêche le système immunitaire de se défendre contre les cellules tumorales.
Une révolution thérapeutique
Le premier essai a inclus 272 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde et présentant des métastases. La moitié des participants a reçu le traitement de référence dans cette maladie, du docétaxel. L’autre moitié a bénéficié de l’immunothérapie Opdivo, jusqu’ici autorisée dans le mélanome de stade métastatique.
Ecoutez le Dr Maurice Pérol, pneumologue au Centre Léon-Bérard (Lyon) : « C’est une approche particulière qui, à mon avis, augure une révolution thérapeutique. »
La durée médiane de survie était de 3,2 mois supérieure chez les patients sous nivolumab. « Trois mois de différence c’est beaucoup, surtout qu’on s’attendait à un gain de survie à long terme », s’enthousiasme le Dr Maurice Pérol. En effet, la survie de ces patients est extrêmement mauvaise. Pour le Pr Fabrice Barlesi, cancérologue à l'hôpital Nord de Marseille (Bouches-du-Rhône), le nivolumab pourrait bien changer la façon de traiter les patients atteints de cancer du poumon.
Ecoutez le Pr Fabrice Barlesi, cancérologue à l'hôpital Nord : « Clairement, ça va être une nouvelle arme dans l'arsenal thérapeutique. Environ 20 % des patients auront une espérance de vie extrêmement prolongée, de plusieurs mois à plusieurs années pour certains. »
Peu d'effets secondaires
L’Opdivo s’avère aussi relativement sûr : les effets secondaires les plus fréquents vont de la fatigue à la constipation en passant par la perte d’appétit et les douleurs musculo-squelettiques. Moins de 10 % des participants à l’étude ont développé des maladies auto-immunes.
Ecoutez le Pr Fabrice Barlesi : « La tolérance de ces traitements est majoritairement excellente, avec peu d'effets secondaires. Les effets secondaires ressemble à ce qu'on a lors d'une infection virale. »
Face à ces excellents résultats, l’essai clinique a été interrompu pour des raisons éthiques. La FDA a ensuite accordé au nivolumab un examen en procédure accélérée. Aux Etats-Unis, le médicament est désormais autorisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde de stade métastatique, après échec du traitement de référence.
C’est la première fois qu’un traitement d’immunothérapie bénéficie de ce statut dans le cancer du poumon. En France, il dispose depuis le 5 janvier d’une autorisation temporaire d’utilisation en troisième ligne, c’est-à-dire lorsque deux traitements sont restés en échec. L'AMM devrait rapidement être accordée. L'enthousiasme est tel que le Dr Pérol estime que le médicament pourrait bientôt être prescrit dès le diagnostic d'un cancer du poumon épidermoïde.
