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ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 3 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Code CIP : 5509868 ou 3400955098683
Déclaration de commercialisation : : 19/11/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 29/05/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 29/05/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 29/05/2024	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la faible qualité méthodologique s’agissant d’une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats . • des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d’AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) . • du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native . • de la justification de l’absence d’étude comparative par la situation de tensions d’approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 . • d’un besoin médical partiellement couvert . la Commission considère qu’ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d’Erwinia)).
V (Inexistant)	Avis du 29/05/2024	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la faible qualité méthodologique s’agissant d’une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats . • des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d’AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) . • du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native . • de la justification de l’absence d’étude comparative par la situation de tensions d’approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 . • d’un besoin médical partiellement couvert . la Commission considère qu’ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d’Erwinia)).

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