>

ENHERTU 100 mg, poudre pour solution ? diluer pour perfusion

     

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

Code CIP : 5507929 ou 3400955079293
Déclaration de commercialisation : : 31/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant	Avis du 26/06/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Important	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important « en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes pré-sentant un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER2+ de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement comportant le trastuzumab ».
Insuffisant	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est insuffisant dans les autres situations de l’extension de l’AMM - à savoir en 2ème ligne -pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important	Avis du 22/02/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 16/06/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).
Insuffisant	Avis du 26/06/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Important	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important « en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes pré-sentant un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER2+ de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement comportant le trastuzumab ».
Insuffisant	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est insuffisant dans les autres situations de l’extension de l’AMM - à savoir en 2ème ligne -pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important	Avis du 22/02/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 16/06/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante, en termes de : • survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40 . 0,63] . • survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49 . 0,84] . • et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • d’un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un su
	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Dans le périmètre du remboursement : Compte-tenu : • de la démonstration de supériorité dans l’étude de phase II DESTINY-Gastric01 du traitement T-DXd par rapport à un TPC, en matière de : • TRO (critère de jugement principal) avec différentiel de + 37,0 % (IC95 % = [41,9 . 60,5] dans le groupe T-DXd et IC95 % = [6,4 . 26,2] dans le groupe TPC . p < 0,0001) en faveur du T-DXd, • SG (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec différentiel de + 4,1 mois (HR = 0,59, IC95 % : [0,39 . 0,88] . p=0,009713) en faveur du T-DXd, • du besoin médical insuffisamment couvert dans la mesure où l’efficacité de LONSURF (trifluridine / tipiracil) est limitée avec des durées médianes de SSP et de SG courtes, et ce malgré : • l’absence de démonstration de supériorité du traitement T-DXd par rapport au comparateur trifluridine / tipiracil, • les interrogations quant à la transposabilité des résultats de l’étude DESTINY-Gastric01 réalisée uniquement en Asie, • un surcroit d’hématotoxicité (neu
	Avis du 22/02/2023	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de : • survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) . HR=0,28 IC95% : [0,22 . 0,37], p<0,000001 avec une médiane non atteinte dans le groupe T-DXd et de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 ne permettant pas de déterminer la quantité d’effet précise absolue sur ce critère • survie globale évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement secondaire hiérarchisé) . HR=0,64 . IC 95 % [0,47 - 0,87] . p=0,0037 avec des médianes non atteintes dans les groupes T-DXd et T-DM1 (taux de survie à 12 mois estimé à 94,1% (IC95% : [90,3 . 96,4]) dans le groupe T-DXd versus 85,9% (IC95% : [80,9 . 89,7]) dans le groupe T-DM1) . et ce malgré : • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur la fréquence des arrêts de traitement pour é
V (Inexistant)	Avis du 16/06/2021	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé), • de l’absence d’évaluation de la qualité de vie, • du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et, • de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.
	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante, en termes de : • survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40 . 0,63] . • survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49 . 0,84] . • et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • d’un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un su
	Avis du 24/05/2023	Extension d'indication	Dans le périmètre du remboursement : Compte-tenu : • de la démonstration de supériorité dans l’étude de phase II DESTINY-Gastric01 du traitement T-DXd par rapport à un TPC, en matière de : • TRO (critère de jugement principal) avec différentiel de + 37,0 % (IC95 % = [41,9 . 60,5] dans le groupe T-DXd et IC95 % = [6,4 . 26,2] dans le groupe TPC . p < 0,0001) en faveur du T-DXd, • SG (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec différentiel de + 4,1 mois (HR = 0,59, IC95 % : [0,39 . 0,88] . p=0,009713) en faveur du T-DXd, • du besoin médical insuffisamment couvert dans la mesure où l’efficacité de LONSURF (trifluridine / tipiracil) est limitée avec des durées médianes de SSP et de SG courtes, et ce malgré : • l’absence de démonstration de supériorité du traitement T-DXd par rapport au comparateur trifluridine / tipiracil, • les interrogations quant à la transposabilité des résultats de l’étude DESTINY-Gastric01 réalisée uniquement en Asie, • un surcroit d’hématotoxicité (neu
	Avis du 22/02/2023	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de : • survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) . HR=0,28 IC95% : [0,22 . 0,37], p<0,000001 avec une médiane non atteinte dans le groupe T-DXd et de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 ne permettant pas de déterminer la quantité d’effet précise absolue sur ce critère • survie globale évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement secondaire hiérarchisé) . HR=0,64 . IC 95 % [0,47 - 0,87] . p=0,0037 avec des médianes non atteintes dans les groupes T-DXd et T-DM1 (taux de survie à 12 mois estimé à 94,1% (IC95% : [90,3 . 96,4]) dans le groupe T-DXd versus 85,9% (IC95% : [80,9 . 89,7]) dans le groupe T-DM1) . et ce malgré : • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur la fréquence des arrêts de traitement pour é
V (Inexistant)	Avis du 16/06/2021	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé), • de l’absence d’évaluation de la qualité de vie, • du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et, • de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page