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ERLEADA 60 mg, comprim? pellicul?

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimés (5 étuis de 24 comprimés)

Code CIP : 3016726 ou 3400930167267
Déclaration de commercialisation : : 20/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 10/06/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important	Avis du 12/06/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ERLEADA en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
Important	Avis du 10/06/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important	Avis du 12/06/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ERLEADA en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 10/06/2020	Extension d'indication	En prenant en compte : ­ la démonstration d’une supériorité de l’association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]), et malgré : ­ l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, ­ le profil de tolérance d’ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo), la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
	Avis du 12/06/2019	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois, • de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]), • du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,
	Avis du 10/06/2020	Extension d'indication	En prenant en compte : ­ la démonstration d’une supériorité de l’association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]), et malgré : ­ l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, ­ le profil de tolérance d’ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo), la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
	Avis du 12/06/2019	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois, • de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]), • du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,

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