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QUESTION D'ACTU

Selon l’Agence européenne du médicament

Gardasil : le rapport bénéfice-risque reste favorable pour l’Europe

Suite à la plainte d’une patiente française contre le laboratoire commercialisant le Gardasil. L’agence européenne ne confirme pas le lien entre ce vaccin et la survenue de sclérose en plaque.  

Gardasil : le rapport bénéfice-risque reste favorable pour l’Europe POUZET/SIPA

  • Publié 08.12.2013 à 12h50
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Alors que fin novembre l’ANSM avait confirmé, qu’au regard de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité, le rapport bénéfice/risque du vaccin anti-HPV Gardasil restait favorable, c’est maintenant au tour de l’Europe de préciser son avis. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments qui s’est réuni du 2 au 5 décembre 2013 à Londres va dans le même sens que les autorités françaises.

 

Pas de lien entre le vaccin anti-HPV et la survenue de SEP

Suite à la médiatisation du cas de Marie-Océane et de sa décision de donner des suites judiciaires à la survenue de sa sclérose en plaque après sa vaccination avec le vaccin Gardasil, le PRAC a discuté de la possibilité d’un lien entre la vaccination anti-HPV et la survenue de cette maladie. Selon ce comité, les vaccins anti-HPV font l’objet d’un suivi régulier (tous les 6 mois) et attentif au niveau européen lors de l’examen des rapports périodiques de sécurité. A ce jour, la sclérose en plaques n’est pas un effet listé dans les résumés des caractéristiques du produit. Ce nouveau point sur les données disponibles ne permet donc pas d’établir un lien entre la vaccination anti-HPV et la survenue de sclérose en plaques. Le PRAC a souligné toutefois qu’en raison de l’âge à la vaccination et de l’âge moyen d’apparition des SEP, il est inévitable que des cas de SEP soient rapportés dans les suites de la vaccination sans que cela établisse pour autant un lien de causalité. Ce risque potentiel continuera de faire l’objet d’un suivi dans les prochaines revues de sécurité des vaccins.

 

15 cas de sclérose en plaques en sept ans en France 

Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Depuis sa mise sur le marché français en novembre 2006, ce vaccin fait l’objet d’un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. Résultat, sur plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil distribuées en France depuis sa commercialisation, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin. Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. « Les données de l'assurance maladie, portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats » a précise fin novembre l'ANSM.

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