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QUESTION D'ACTU

Rapport bénéfice- risque inusffisant

Arthrose : l’Europe demande la suspension de la diacéréine

Le Comité de pharmacovigilance européen demande de suspendre la diacéréine. Cet anti-inflammatoire utilisé en traitement de l’arthrose comporterait trop d’effets secondaires.

Arthrose : l’Europe demande la suspension de la diacéréine SUPERSTOCK/SUPERSTOCK/SIPA

  • Publié 12.11.2013 à 17h20
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Les temps sont durs pour les personnes souffrant d’arthrose. Ce 8 novembre, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (AEM) a recommandé la suspension des médicaments à base de diacéréine (Art 50, Zondar et génériques). Ces médicaments, utilisés en atnarthrosiques d'action lente, comportent trop d’effets secondaires, selon le Comité.

 

La diacéréine, qui a des propriétés anti-inflammatoires, fait partie des anthraquinones. Ce médicament à action lente bloque l’action d’une protéine impliquée dans la destruction du cartilage et les inflammations liées aux maladies dégénératives des articulations. En juillet 2012, l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a demandé au PRAC une réévaluation du produit. Elle a relevé, dans sa propre évaluation, de nombreux effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhée aiguë, troubles hépatiques). Elle considère donc que les bénéfices de la diacéréine sont faibles dans le traitement de l’arthrose. Ce qu'elle demande au PRAC, c'est de reconsidérer l'autorisation de mise sur le marché du médicament en Europe. 

 

Le PRAC approuve l'avis de l'ANSM : il considère également que le rapport bénéfice-risque est négatif. Il pointe notamment la fréquence des diarrhées aiguës et les effets néfastes sur le foie avec un bénéfice limité. Tant que ce rapport n’est pas meilleur, la suspension des médicaments à base de diacéréine est recommandée dans les pays de l’Union Européenne.
Le Comité, au regard des données disponibles, a également conclu à un effet limité de ces anti-inflammatoires. La recommandation du PRAC sera envoyée au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures centralisées (CMDh). Si elle est approuvée, les Etats membres où la diacéréine est autorisée – dont la France – devront retirer le produit du marché.

 

Les produits traitant les arthroses sont de plus en plus dans le collimateur de l’ANSM. En septembre déjà, la commission de la transparence suggérait le déremboursement des anti-arthrosiques symptomatiques d’action lente (AASAL) ainsi que celui des viscosupplémentations (injection d’acide hyaluronique dans l’articulation du genou).

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