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QUESTION D'ACTU

13 patients espagnols concernés

Perte de vision : le fabricant du produit en cause s'explique

Un produit de chirurgie ophtalmique a été retiré de la vente en France, après avoir entraîné une perte de vision chez des patients espagnols. Son fabricant avait écrit à l'ANSM pour s'expliquer. 

Perte de vision : le fabricant du produit en cause s'explique SUPERSTOCK/SUPERSTOCK/SIPA

  • Publié 01.11.2015 à 17h10
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« Soupçonné d'être à l’origine d'un processus dégénératif de la rétine ». C'est dans ces termes que le labratoire allemand Alamedics avait alerté l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les dangers de son traitement ophtalmique, Ala Octa.

Dans une lettre datée du 13 juillet, le Dr Christian Lingenfelde, gérant d'Alamedics, explique que 31 cas de personnes ayant subi des lésions de l'oeil, après utilisation du produit, avaient été rapportés. Parmi eux, trente cas en Espagne et un en Italie. Le 18 septembre, une version française de la lettre a été transmise à l'ANSM, qui a retiré le produit de la vente. 

 

Des tests complémentaires

 

Le bilan total des victimes a été rectifié à la hausse ce vendredi. L'agence espagnole du médicament et des produits de santé a annoncé que 41 patients souffraient de lésions suite à l’utilisation du produit sur le territoire espagnol, dont 13 cas particulièrement sévères d’amaurose, soit une perte totale de la vue d’un œil. 

Le produit, utilisé en chirurgie ophtalmique, entraîne aussi d'autres complications post-opératoires, parmi lesquelles des nécroses rétiniennes, des atrophies du nerf optique, la diminution de l'acuité visuelle ou des inflammations.
Toutefois, le laboratoire précisait dans sa lettre que des tests complémentaires étaient en cours afin de comprendre les raisons de ce problème. Ils sont menés en collaboration avec l'agence espagnole du médicament et des produits de santé et se basent sur des échantillons de trois lots qui ont été identifiés comme dangereux. 

 

Requête tardive

Les résultats préliminaires, sur des échantillons issus des trois lots qui ont été rappelés, n'ont rien donné. A titre préventif, le Dr Christian Lingenfelde demandait donc à l'ANSM de suspendre toute vente du produit ophtalmique, en attendant de nouveaux tests.

Une requête qui arrive tardivement, alors que les premières victimes se sont fait connaitre en juin. D'ailleurs, la lenteur de réaction du laboratoire et des autorités sanitaires est particulièrement pointée du doigt par les médias. Le ministère de la Santé espagnol a demandé le retrait du produit dès l'été, mais trop tard pour empêcher de nouveaux cas de se déclarer, jusqu'à cette semaine.

Néanmoins, en France, aucun cas n'a été signalé, bien que l'ANSM n'ait pas été prévenue directement après l'apparition des premiers cas en Espagne. 

 

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