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RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Composition en substances actives

Présentations

> 90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique

Code CIP : 3967079 ou 3400939670799
Déclaration de commercialisation : : 06/10/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 04/03/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable en sachets est important uniquement en 2ème intention dans l’indication « contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique ».
Important	Avis du 20/07/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 04/03/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable en sachets est important uniquement en 2ème intention dans l’indication « contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique ».
Important	Avis du 20/07/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique, • de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique, • de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois, • de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants, • de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer, • et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate), la commissi
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2009	Inscription (CT)	RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique, • de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique, • de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois, • de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants, • de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer, • et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate), la commissi
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2009	Inscription (CT)	RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).

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