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EPREX 40 000 UI/mL, solution injectable en seringue pr?remplie

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 3699199 ou 3400936991996
Déclaration de commercialisation : : 28/06/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 3699236 ou 3400936992368
Déclaration de commercialisation : : 28/06/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 3832764 ou 3400938327649
Déclaration de commercialisation : : 19/05/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/02/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication.
Important	Avis du 20/04/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important : • dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique : • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. • chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) . • chez les a
Modéré	Avis du 20/04/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Important	Avis du 07/02/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication.
Important	Avis du 20/04/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important : • dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique : • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. • chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) . • chez les a
Modéré	Avis du 20/04/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 07/02/2018	Extension d'indication	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, • de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, • l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et u
V (Inexistant)	Avis du 06/04/2016	Extension d'indication	EPREX 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres ASE.
V (Inexistant)	Avis du 20/02/2008	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant)	Avis du 07/02/2018	Extension d'indication	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, • de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, • l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et u
V (Inexistant)	Avis du 06/04/2016	Extension d'indication	EPREX 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres ASE.
V (Inexistant)	Avis du 20/02/2008	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.

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