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OLUMIANT 2 mg, comprim? pellicul?

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 3008736 ou 3400930087367
Déclaration de commercialisation : : 14/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, reste faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Important	Avis du 25/10/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d’échec, d’intolérance, de contre-indication à la ciclosporine.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les patients en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.
Important	Avis du 21/06/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OLUMIANT est important.
Faible	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, reste faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Important	Avis du 25/10/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d’échec, d’intolérance, de contre-indication à la ciclosporine.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les patients en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.
Important	Avis du 21/06/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OLUMIANT est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission : Compte tenu : • des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement . • de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social . • l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique . • de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable . • d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent : la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
	Avis du 25/10/2023	Extension d'indication	OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
V (Inexistant)	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement, • De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, • De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable, les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
V (Inexistant)	Avis du 21/06/2017	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX, • mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable, • et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
V (Inexistant)	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission : Compte tenu : • des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement . • de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social . • l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique . • de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable . • d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent : la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
	Avis du 25/10/2023	Extension d'indication	OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
V (Inexistant)	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement, • De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, • De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable, les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
V (Inexistant)	Avis du 21/06/2017	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX, • mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable, • et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

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