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TASIGNA 150 mg, g?lule

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - TASIGNA 150 mg, gélule

Composition en substances actives

Présentations

> 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)

Code CIP : 4981584 ou 3400949815845
Déclaration de commercialisation : : 22/02/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Code CIP : 4981590 ou 3400949815906
Déclaration de commercialisation : : 22/02/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 17/10/2018	Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
Important	Avis du 17/10/2018	Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
	Avis du 06/04/2011	Inscription (CT)	Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
	Avis du 06/04/2011	Inscription (CT)	Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.

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