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TOLAK 40 mg/g, cr?me

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium verni de 20 g

Code CIP : 3019326 ou 3400930193266
Déclaration de commercialisation : : 14/04/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Compte tenu de : • sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante, • l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude, • l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Compte tenu de : • sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante, • l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude, • l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.

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