>

TECENTRIQ 1200 mg, solution ? diluer pour perfusion

     

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 5504200 ou 3400955042006
Déclaration de commercialisation : : 20/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant	Avis du 14/12/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 13/10/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine reste modéré en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique chez les patients dont les tumeurs n’ont pas de mutation d’EGFR ou de réarrangement ALK.
Important	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ est important dans l’indication de l’AMM.
Commentaires	Avis du 06/11/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion, dans l’indication « TECENTRIQ, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) » et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans cette indication.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique avec mutations d’EGFR ou réarrangement du gène ALK (ALK+), après échec des thérapies ciblées appropriées.
Modéré	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine est modéré en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutations d’EGFR ou de réarrangement ALK.
Insuffisant	Avis du 24/01/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TECENTRIQ est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine ou considérés inéligibles au cisplatine.
Important	Avis du 30/05/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
Insuffisant	Avis du 30/05/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK (ALK+), après une chimiothérapie antérieure.
Insuffisant	Avis du 14/12/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 13/10/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine reste modéré en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique chez les patients dont les tumeurs n’ont pas de mutation d’EGFR ou de réarrangement ALK.
Important	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ est important dans l’indication de l’AMM.
Commentaires	Avis du 06/11/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion, dans l’indication « TECENTRIQ, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) » et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans cette indication.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique avec mutations d’EGFR ou réarrangement du gène ALK (ALK+), après échec des thérapies ciblées appropriées.
Modéré	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine est modéré en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutations d’EGFR ou de réarrangement ALK.
Insuffisant	Avis du 24/01/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TECENTRIQ est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine ou considérés inéligibles au cisplatine.
Important	Avis du 30/05/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
Insuffisant	Avis du 30/05/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK (ALK+), après une chimiothérapie antérieure.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 13/10/2021	Extension d'indication	Compte tenu • de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale : augmentation moyenne de 0,7 et 5,2 mois respectivement sur les 12 et 33,3 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et, • du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-4, une fréquence similaire d’événements indésirables graves et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés dans le PGR) . et malgré : • l’analyse de suivi suggérant un bénéfice moindre que celui mis en évidence lors de l’analyse principale . • le surcroît de décès dans le groupe atezolizumab, par rapport à la chimiothérapie, au cours des 2-3 premiers mois de suivi . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en monothé
	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, par rapport au sorafenib en termes de survie globale (HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] après un suivi médian de 15,6 mois, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 5,8 mois jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et, • du profil de tolérance similaire à celui du sorafénib, marqué notamment par la survenue d’hémorragies digestives et des événements indésirables d’origine immunologique, et malgré : • les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française), • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, apporte une amélioration du ser
	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (gain absolu modeste de + 1,5 mois), • des nouvelles données de survie globale (+4,8 mois en médiane en faveur de l’ajout de l’atezolizumab . HR=0,80 . IC95% [0,67 . 0,95]) après un recul supplémentaire d’environ 20 mois (soit au total 40 mois de suivi médian), qui montrent un maintien du gain déjà démontré, et malgré : • les limites méthodologiques de l’étude IMpower150 impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, les analyses principales réalisées dans une sous-population non stratifiée de l’étude, • les données de tolérance rapportant davantage d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (65% versus 60%), des EI ayant entrainé l’arrêt d’un traitement de l’étude (41% versus 26%) et d’EI ayant conduit au décès (6
	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab associé à la chimiothérapie carboplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie sans progression et de survie globale (critères de jugement principaux), • la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie (gains de 0,9 mois en SSP . HR = 0,77 . IC95% [0,62 . 0,96] et de 2 mois en SG . HR = 0,70 . IC95% [0,54 . 0,91]), et malgré : • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • le profil de tolérance de l’association atezolizumab + carboplatine/étoposide marqué par une fréquence comparable d’EI de grade = 3 et d’EIG mais une fréquence plus élevée d’EI d’origine immunologique (32,3 % vs 18,4 %) et d’arrêts de traitement pour EI (11,1 % vs 3,1 %), • l’incertitude concernant l’effet de l’atezolizumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en associatio
V (Inexistant)	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab plus bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Atezo+Bev+CP) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Bev+CP) sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (co-critére de jugement principal) lors d’une étude en ouvert dans un sous-groupe de la population, avec un gain absolu modeste (+ 1,5 mois), • de la démonstration d’un gain sur la survie globale en faveur de l’association Atezo+Bev+CP (HR=0,78. IC98,2% = [0,61 . 0,99], gain absolu de +4,5 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole à un suivi médian limité de 19,6 mois, dans un sous-groupe de la population mais avec des incertitudes sur ces résultats et sur l’effet à long terme, • des limites méthodologiques de cette étude impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, l’analyse principale réalisée dans un sous-groupe sélectionné de la population, le chevauchement des
	Avis du 30/05/2018	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab par rapport au docetaxel sur la survie globale (avec un gain absolu de 4,2 mois) dans la population primaire, • les incertitudes sur la quantité d’effet dans le sous-groupe de patients présentant une mutation EGFR, • le caractère ouvert de l’étude ce qui ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie, la Commission considère que TECENTRIQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docetaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
	Avis du 13/10/2021	Extension d'indication	Compte tenu • de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale : augmentation moyenne de 0,7 et 5,2 mois respectivement sur les 12 et 33,3 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et, • du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-4, une fréquence similaire d’événements indésirables graves et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés dans le PGR) . et malgré : • l’analyse de suivi suggérant un bénéfice moindre que celui mis en évidence lors de l’analyse principale . • le surcroît de décès dans le groupe atezolizumab, par rapport à la chimiothérapie, au cours des 2-3 premiers mois de suivi . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en monothé
	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, par rapport au sorafenib en termes de survie globale (HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] après un suivi médian de 15,6 mois, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 5,8 mois jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et, • du profil de tolérance similaire à celui du sorafénib, marqué notamment par la survenue d’hémorragies digestives et des événements indésirables d’origine immunologique, et malgré : • les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française), • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, apporte une amélioration du ser
	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (gain absolu modeste de + 1,5 mois), • des nouvelles données de survie globale (+4,8 mois en médiane en faveur de l’ajout de l’atezolizumab . HR=0,80 . IC95% [0,67 . 0,95]) après un recul supplémentaire d’environ 20 mois (soit au total 40 mois de suivi médian), qui montrent un maintien du gain déjà démontré, et malgré : • les limites méthodologiques de l’étude IMpower150 impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, les analyses principales réalisées dans une sous-population non stratifiée de l’étude, • les données de tolérance rapportant davantage d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (65% versus 60%), des EI ayant entrainé l’arrêt d’un traitement de l’étude (41% versus 26%) et d’EI ayant conduit au décès (6
	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab associé à la chimiothérapie carboplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie sans progression et de survie globale (critères de jugement principaux), • la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie (gains de 0,9 mois en SSP . HR = 0,77 . IC95% [0,62 . 0,96] et de 2 mois en SG . HR = 0,70 . IC95% [0,54 . 0,91]), et malgré : • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • le profil de tolérance de l’association atezolizumab + carboplatine/étoposide marqué par une fréquence comparable d’EI de grade = 3 et d’EIG mais une fréquence plus élevée d’EI d’origine immunologique (32,3 % vs 18,4 %) et d’arrêts de traitement pour EI (11,1 % vs 3,1 %), • l’incertitude concernant l’effet de l’atezolizumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en associatio
V (Inexistant)	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab plus bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Atezo+Bev+CP) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Bev+CP) sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (co-critére de jugement principal) lors d’une étude en ouvert dans un sous-groupe de la population, avec un gain absolu modeste (+ 1,5 mois), • de la démonstration d’un gain sur la survie globale en faveur de l’association Atezo+Bev+CP (HR=0,78. IC98,2% = [0,61 . 0,99], gain absolu de +4,5 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole à un suivi médian limité de 19,6 mois, dans un sous-groupe de la population mais avec des incertitudes sur ces résultats et sur l’effet à long terme, • des limites méthodologiques de cette étude impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, l’analyse principale réalisée dans un sous-groupe sélectionné de la population, le chevauchement des
	Avis du 30/05/2018	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab par rapport au docetaxel sur la survie globale (avec un gain absolu de 4,2 mois) dans la population primaire, • les incertitudes sur la quantité d’effet dans le sous-groupe de patients présentant une mutation EGFR, • le caractère ouvert de l’étude ce qui ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie, la Commission considère que TECENTRIQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docetaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page