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QUESTION D'ACTU

Rapport interne à l'Agence non publié

Prothèses PIP : l'Afssaps aurait pu les retirer de la vente dès 2007

Selon un rapport que s'est procuré Mediapart, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait pu suspendre la vente des prothèses mammaires PIP dès 2007 et non en 2010.

Prothèses PIP : l'Afssaps aurait pu les retirer de la vente dès 2007 IBO/SIPA

  • Publié 01.10.2013 à 19h20
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L'information va sans doute sonner comme un nouveau coup de massue pour les victimes de Jean-Claude Mas, le fabricant français des prothèses mammaires PIP contenant un gel de silicone frauduleux. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) était en mesure de suspendre la commercialisation en France des prothèses mammaires frelatées de la marque PIP dès 2007 ou 2008, et non pas en 2010 comme ce fut le cas. C'est la nouvelle bombe lâchée ce mardi par Mediapart.

Un retrait dès 2007 aurait permis d'éviter des milliers d'implantations
Le site d'information s'est, en effet, procuré un rapport interne à l'Agence jamais publié. Le document top secret s'appuie uniquement sur les données de matériovigilance dont disposait l'Afssaps avant l'éclatement de l'affaire. Il conclut que « l'augmentation des ruptures pour les prothèses PIP est amorcée dès 2006. » L'Afssaps aurait donc pu réagir dès 2007, ou au plus tard en 2008, ce qui aurait permis d'éviter l'implantation de 6445 à 10466 femmes, soit un tiers des porteuses d'implants.
Par ailleurs, le rapport critique le discours rassurant de l'Afssaps sur la nocivité du gel présent dans les prothèses, alors que leur processus de fabrication, la caractérisation physico-chimique et l'évaluation du danger étaient inconnus. En conséquence, « l'explantation préventive aurait dû être proposée dès 2010 », expliquent les journalistes.
Pourtant, dans les faits, la suspension de la commercialisation des prothèses PIP a été décidée en mars 2010, après que l'Afssaps a constaté par hasard lors d'une inspection que le gel utilisé était différent de celui mentionné dans le dossier réglementaire. Concernant la recommandation d'explantation, elle n'est intervenue pour sa part que fin 2011.

Les oublis de l'Ansm sur le rapport remis au ministre en février 2012
En outre, Mediapart reproche à l'Agence d'avoir « expurgé des éléments qui pointaient les manquements importants de la gestion par l'Afssaps de l'affaire PIP », dans le rapport officiel remis au ministre de la Santé Xavier Bertrand en février 2012, c'est-à-dire deux mois avant que ne soit achevé le rapport resté confidentiel.
Ainsi, ce dernier ne contiendrait pas, selon Mediapart, les données de matériovigilance fournies par le fabricant, mais seulement les rapports des professionnels de santé qui ont tendance à sous-notifier les effets indésirables.
Enfin, le rapport de février 2012 ne contenait pas non plus l'exposé complet des données de toxicologie recueillies par l'Agence, notamment des analyses qui montrent la présence d'une teneur élevée en D4, un reprotoxique que contenaient les gels des prothèses mammaires PIP.

L'Agence du médicament avait déjà été alertée en 2008
Pour rappel, l'Agence des produits de santé avait été alertée dès 2008 par des chirurgiens sur des ruptures de l'enveloppe des implants PIP bien plus fréquentes que chez les autres fabricants. Elle disposait également de photos des fûts d'huiles de silicone non déclarés en provenance du site varois, éléments qui permettront aux deux inspecteurs dépêchés par l'Agence d’obtenir l'aveu de la fraude lors de leur visite sur place en mars 2010.
Les victimes de Jean-Claude Mas s’interrogent depuis cette révélation, sur l’absence de contrôles inopinés, suite à ces alertes lancées dès 2008. 
Ces victimes devront toutefois attendre le 10 décembre pour connaître le sort réservé à l'entreprise PIP. C'est la date fixée par le tribunal correctionnel de Marseille pour rendre son jugement.  



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