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QUESTION D'ACTU

Agence du médicament

Les nouveaux anticoagulants sont sous surveillance renforcée

Les nouveaux anticoagulants sont sous la surveillance renforcée des agences française et européenne du médicament, indique l'ANSM. Une réponse à l'alerte des biologistes. 

Les nouveaux anticoagulants sont sous surveillance renforcée Crédit : JAUBERT/SIPA

  • Publié 21.09.2013 à 08h28
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L’alerte du syndicat des jeunes biologistes sur les risques des nouveaux anticoagulants oraux commence déjà à provoquer un vent de panique. Des patients à risque de thrombose prenant l’un des trois médicaments mis en cause (Pradaxa, Xarelto et Eliquis) s’inquiètent. Depuis hier, certains cardiologues sont déjà submergés de questions de la part de leurs patients qui veulent arrêter leur traitement. L’agence nationale de sécurité du médicament essaie donc d’éteindre ce début d’incendie.


L'ANSM a envoyé un communiqué tard dans la soirée pour indiquer tout d’abord qu’ « il est indispensable, lorsqu’un traitement anticoagulant a été prescrit de ne pas l’arrêter sans avis médical, compte tenu du risque de complications thrombotiques graves pouvant survenir, parfois à court terme. Il est également indispensable de prendre régulièrement son traitement et au patient d’informer systématiquement tout professionnel de santé qu’il reçoit un traitement anticoagulant. »

 

Si l’ANSM conteste l’alerte alarmiste du syndicat des jeunes biologistes, elle ne conteste pas que les nouveaux anticoagulants oraux (Naco) présentent des risques hémorragiques. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle l’agence du médicament est particulièrement vigilante à la surveillance de ces nouvelles molécules. Une surveillance qu’elle qualifie d’ « étroite et régulière » au niveau de la France et de l’Europe.


Un suivi des risques et des ventes

En France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place depuis la mise sur le marché de ces spécialités. Le prochain point d’étape en Comité Technique de Pharmacovigilance est prévu pour novembre prochain. Il concernera Pradaxa et Xarelto. Des études pharmaco-épidémiologiques concernant les NACO ont également été mises en place en France. Elles ont justement pour but d’évaluer les risques liés à l’utilisation de ces spécialités, et notamment les risques hémorragiques. Le suivi des volumes de ventes des NACO est également effectué en parallèle. Les premiers résultats d’études sont ainsi attendus pour la fin de l’année. Et il y a à peine une semaine, une lettre de mise en garde sur les risques hémorragiques liés à l’utilisation des NACO et de rappel de bon usage a été adressée aux médecins prescripteurs.


L'utilisation dans la vraie vie des Naco surveillée par l'Europe 

Au niveau européen, même surveillance rapprochée. La sécurité d’utilisation des NACO est évaluée grâce aux rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance. Par ailleurs, ces spécialités font l’objet d’un plan de gestion de risques comprenant le suivi des risques identifiés et potentiels de ces spécialités, ainsi que des études observationnelles permettant de collecter les données de sécurité liées à l’utilisation de ces médicaments dans la « vraie vie ».


Pour le moment, aucun de ces signaux n’est au rouge. La balance bénéfice/risque de ces médicaments n’est donc pas remise en cause.

 

 

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