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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 08/03/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 15/02/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans lindication de lAMM dans lattente de nouvelles données. |
Important | Avis du 13/10/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmelanotide) est important dans les indications de lAMM, dans lattente de nouvelles données. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 08/03/2023 | Extension d'indication | " Compte tenu : ¿ de lefficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison dun groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome dAlstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % dune cohorte historique (IC 95 % [16,7 . 51,4], p=0,0006), ¿ de lamélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative, ¿ de limpact bénéfique attendu de la perte de poids et de lamélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante, ¿ du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles dhyperpigmentation et réactions au site dinjection, les patients traités |
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Avis du 15/02/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. | |
V (Inexistant) | Avis du 13/10/2021 | Inscription (CT) | Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids dau moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et dabsence de contrôle de la faim, atteints dun déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en labsence de comparaison robuste, -de labsence de données cliniques à plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de lobésité,-de labsence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue dévénements indésirables qui nécessitent une surveillance particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression sévère, et la survenue de naevus), la Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge |