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JARDIANCE 25 mg, comprim? pellicul?

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 2789291 ou 3400927892912
Déclaration de commercialisation : : 23/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Insuffisant	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l’insuline.
Insuffisant	Avis du 27/02/2019	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 19/10/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par JARDIANCE est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, • en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Insuffisant	Avis du 19/10/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, • en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Insuffisant	Avis du 17/12/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Modéré	Avis du 17/12/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Important	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Insuffisant	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l’insuline.
Insuffisant	Avis du 27/02/2019	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 19/10/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par JARDIANCE est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, • en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Insuffisant	Avis du 19/10/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, • en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Insuffisant	Avis du 17/12/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Modéré	Avis du 17/12/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine, • de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte, • de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), e
	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant)	Avis du 19/10/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, • mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine, la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant)	Avis du 17/12/2014	Inscription (CT)	les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant)	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine, • de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte, • de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), e
	Avis du 21/10/2020	Réévaluation SMR	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant)	Avis du 19/10/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, • mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine, la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant)	Avis du 17/12/2014	Inscription (CT)	les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.

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