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BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue pr?remplie

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 seringues préremplies en verre de 1 mL

Code CIP : 3023724 ou 3400930237243
Déclaration de commercialisation : : 08/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue préremplie en verre de 1 mL

Code CIP : 3027403 ou 3400930274033
Déclaration de commercialisation : : 25/11/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 10/04/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est faible dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.
Important	Avis du 10/04/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est important dans le psoriasis en plaques.
Important	Avis du 28/02/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».
Faible	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.
Faible	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 15/03/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, devient important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant	Avis du 09/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Faible	Avis du 10/04/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est faible dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.
Important	Avis du 10/04/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est important dans le psoriasis en plaques.
Important	Avis du 28/02/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».
Faible	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.
Faible	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 15/03/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, devient important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant	Avis du 09/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 10/04/2024	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
	Avis du 28/02/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » : BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
V (Inexistant)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . • mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable . la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
V (Inexistant)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . • mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable . la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
	Avis du 15/03/2023	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM : BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
	Avis du 09/02/2022	Inscription (CT)	Mais prenant en compte : • l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie . • les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an) . La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
V (Inexistant)	Avis du 10/04/2024	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
	Avis du 28/02/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » : BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
V (Inexistant)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . • mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable . la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
V (Inexistant)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . • mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable . la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
	Avis du 15/03/2023	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM : BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
	Avis du 09/02/2022	Inscription (CT)	Mais prenant en compte : • l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie . • les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an) . La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

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