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VERZENIOS 150 mg, comprim? pellicul?

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquettes thermoformées polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimés

Code CIP : 3015773 ou 3400930157732
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 07/12/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP : 3016300 ou 3400930163009
Déclaration de commercialisation : : 15/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 24/05/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 14/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM
Important	Avis du 03/02/2021	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
Important	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : • en association à un inhibiteur de l’aromatase : • important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante . • en association au fulvestrant : • important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie .
Insuffisant	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : • en association à un inhibiteur de l’aromatase : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane. • en association au fulvestrant : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante. Quelle que soit l’association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les femmes non ménopausées • ou en cas d’atteinte viscérale
Modéré	Avis du 24/05/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 14/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM
Important	Avis du 03/02/2021	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
Important	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : • en association à un inhibiteur de l’aromatase : • important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante . • en association au fulvestrant : • important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie .
Insuffisant	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : • en association à un inhibiteur de l’aromatase : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane. • en association au fulvestrant : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante. Quelle que soit l’association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les femmes non ménopausées • ou en cas d’atteinte viscérale

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 24/05/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Compte-tenu de : • de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . • du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement . la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
	Avis du 03/02/2021	Réévaluation ASMR	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique, et malgré : • un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés, • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes, la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (riboci
V (Inexistant)	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
V (Inexistant)	Avis du 24/05/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Compte-tenu de : • de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . • du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement . la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
	Avis du 03/02/2021	Réévaluation ASMR	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique, et malgré : • un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés, • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes, la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (riboci
V (Inexistant)	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.

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