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RETSEVMO 40 mg, g?lule

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s)

Code CIP : 3023536 ou 3400930235362
Déclaration de commercialisation : : 08/06/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 12/06/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Faible	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».
Important	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».
Important	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Faible	Avis du 01/02/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l’attente des nouvelles données d’efficacité et de tolérance.
Insuffisant	Avis du 01/02/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
Faible	Avis du 06/10/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 02/06/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde.
Insuffisant	Avis du 02/06/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Faible	Avis du 12/06/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Faible	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».
Important	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».
Important	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Faible	Avis du 01/02/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l’attente des nouvelles données d’efficacité et de tolérance.
Insuffisant	Avis du 01/02/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
Faible	Avis du 06/10/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 02/06/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde.
Insuffisant	Avis du 02/06/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 12/06/2024	Inscription (CT)	En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu : • de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement . • de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine . • de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . • du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT . • des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%). la Commission considère que RETSEVMO
V (Inexistant)	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	En 2e ligne et plus de traitement Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur, la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	En 1ère ligne de traitement : Compte tenu : • de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431), malgré : • l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et a
	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	En 1ère ligne de traitement, compte tenu : • d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) . • d’une tolérance qui a été jugé favorable . • d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus . et malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie . • des résu
V (Inexistant)	Avis du 01/02/2023	Extension d'indication	La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
V (Inexistant)	Avis du 06/10/2021	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 02/06/2021	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion . • l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique . • les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul . • la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules . • du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT. • le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l
V (Inexistant)	Avis du 12/06/2024	Inscription (CT)	En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu : • de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement . • de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine . • de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . • du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT . • des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%). la Commission considère que RETSEVMO
	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	En 1ère ligne de traitement : Compte tenu : • de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431), malgré : • l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et a
V (Inexistant)	Avis du 27/03/2024	Inscription (CT)	En 2e ligne et plus de traitement Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur, la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	En 1ère ligne de traitement, compte tenu : • d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) . • d’une tolérance qui a été jugé favorable . • d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus . et malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie . • des résu
V (Inexistant)	Avis du 01/02/2023	Extension d'indication	La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
V (Inexistant)	Avis du 06/10/2021	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 02/06/2021	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion . • l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique . • les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul . • la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules . • du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT. • le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l

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