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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 05/10/2022 | Inscription (CT) | " Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : ? un taux déosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET ? au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) . ? OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre. " |
Insuffisant | Avis du 05/10/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
Important | Avis du 15/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : - important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie. |
Insuffisant | Avis du 15/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : - insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
Important | Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : - important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé |
Insuffisant | Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : - insuffisant dans les autres situations de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
Important | Avis du 29/06/2022 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : - un taux déosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET - au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) . - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre. |
Insuffisant | Avis du 29/06/2022 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
Important | Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. |
Important | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | " Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . ET o au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre. " |
Insuffisant | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations. |
Important | Avis du 21/09/2016 | Inscription (CT) | " Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . ET o au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre. " |
Insuffisant | Avis du 21/09/2016 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 05/10/2022 | Inscription (CT) | " Compte tenu : ? de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé dexacerbations sévères dasthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité deffet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) . ? de son profil de tolérance acceptable . ? du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé . mais au regard : ? des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans létude MUPPITS-2 pouvant limiter lextrapolation des résultats à la population française . ? de labsence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant lévolution de lasthme chez les enfants traités par mépolizumab . ? de labsence de donnée robuste |
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Avis du 15/06/2022 | Extension d'indication | NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab). | |
Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé. | |
Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité deffet importante . - de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) . - de son profil de tolérance acceptable . - du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite . mais au regard : - de labsence de donnée sur lé |
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V (Inexistant) | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | " Prenant en compte : - lefficacité démontrée de NUCALA chez ladulte sur la réduction des exacerbations dasthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients, - les données defficacité et de tolérance très limitées chez lenfant et ladolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez ladulte, - le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints dun asthme sévère non contrôlé par lassociation dun CSI et dun LABA, la commission de la Transparence considère que NUCALA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de lasthme sévère réfractaire à éosinophiles. " |
Avis du 21/09/2016 | Inscription (CT) | " Prenant en compte : - la démonstration dans deux études versus placebo dune réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations dasthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était dautant plus marqué que le taux déosinophiles sanguins à linclusion était élevé . - la réalisation dune étude sur lépargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux . - un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études . - le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin quelles génèrent . - labsence de critères diagnostiques clairs de lasthme à éosinophiles et les li |