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NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution ? diluer pour perfusion

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 100 mg

Code CIP : 3024060 ou 3400930240601
Déclaration de commercialisation : : 13/09/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est faible dans le traitement des formes tardives de la maladie de Pompe.
Important	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est important dans le traitement des formes infantiles de la maladie de Pompe.
Faible	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est faible dans le traitement des formes tardives de la maladie de Pompe.
Important	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est important dans le traitement des formes infantiles de la maladie de Pompe.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Prenant en compte : • les résultats d’une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie, • les incertitudes sur l’efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa), • le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable, la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Prenant en compte : • les données disponibles exploratoires, majoritairement non comparatives, issues d’une étude de phase II multi-cohortes, portant sur des patients atteints de forme infantile de la maladie (qui est une forme plus grave de la maladie que la forme tardive) qui ont montré une stabilisation des paramètres cardiaques ou musculaires, une absence de dégradation, alors que ces pa-tients étaient préalablement traités par alglucosidase alfa et présentaient un déclin ou une ré-ponse insuffisante sous ce premier traitement, • l’absence de données quant à l’évolution à plus long terme des atteintes cardiaques, muscu-laires et neurologiques provoquant à terme un handicap, et sur la survie globale des patients . • la gravité de cette forme de la maladie de Pompe et le besoin médical partiellement couvert, • le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable dans la population pédiatrique, la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apport
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Prenant en compte : • les résultats d’une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie, • les incertitudes sur l’efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa), • le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable, la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Inscription (CT)	Prenant en compte : • les données disponibles exploratoires, majoritairement non comparatives, issues d’une étude de phase II multi-cohortes, portant sur des patients atteints de forme infantile de la maladie (qui est une forme plus grave de la maladie que la forme tardive) qui ont montré une stabilisation des paramètres cardiaques ou musculaires, une absence de dégradation, alors que ces pa-tients étaient préalablement traités par alglucosidase alfa et présentaient un déclin ou une ré-ponse insuffisante sous ce premier traitement, • l’absence de données quant à l’évolution à plus long terme des atteintes cardiaques, muscu-laires et neurologiques provoquant à terme un handicap, et sur la survie globale des patients . • la gravité de cette forme de la maladie de Pompe et le besoin médical partiellement couvert, • le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable dans la population pédiatrique, la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apport

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