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ONUREG 300 mg, comprim? pellicul?

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s)

Code CIP : 3023067 ou 3400930230671
Déclaration de commercialisation : : 14/09/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 17/11/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 17/11/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 17/11/2021	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), • de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), • du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, • du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM, et malgré : • l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance, la Com
	Avis du 17/11/2021	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), • de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), • du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, • du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM, et malgré : • l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance, la Com

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