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REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL, solution injectable en stylo pr?rempli

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 3 aiguille(s) pour stylo

Code CIP : 3011098 ou 3400930110980
Déclaration de commercialisation : : 26/03/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 10/04/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/09/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 10/04/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/09/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 10/04/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Compte tenu : • des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, • que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa), • qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier, • que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission, la Commission considère que RE
V (Inexistant)	Avis du 27/09/2017	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 10/04/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Compte tenu : • des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, • que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa), • qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier, • que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission, la Commission considère que RE
V (Inexistant)	Avis du 27/09/2017	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

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