>

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

     

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 20 ampoule(s) en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 1 mL

Code CIP : 3020436 ou 3400930204368
Déclaration de commercialisation : : 23/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».
Important	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Insuffisant	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Important	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».
Important	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Insuffisant	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . • des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . • de l’usage déjà établi de la corticothé
V (Inexistant)	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . • des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . • de l’usage déjà établi de la corticothé
V (Inexistant)	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page