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FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 3868124 ou 3400938681246
Déclaration de commercialisation : : 05/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 3869247 ou 3400938692471
Déclaration de commercialisation : : 05/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 5859885 ou 3400958598852
Déclaration de commercialisation : : 28/05/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable pour perfusion, est modéré dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement, chez les patients âgés de 1 à 13 ans.
Important	Avis du 14/02/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. Le SMR reste important dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Commentaires	Avis du 20/02/2019	Réévaluation ASMR	La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
Important	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FERINJECT est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/12/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 28/10/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.
Important	Avis du 30/06/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.
Modéré	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable pour perfusion, est modéré dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement, chez les patients âgés de 1 à 13 ans.
Important	Avis du 14/02/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. Le SMR reste important dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Commentaires	Avis du 20/02/2019	Réévaluation ASMR	La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
Important	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FERINJECT est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/12/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 28/10/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.
Important	Avis du 30/06/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • des résultats de l’étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n’ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d’Hb à J35 par rapport à l’inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive . • de l’inclusion d’une population partiellement représentative de la population ciblée par l’indication : • seuls 22 % des patients de inclus dans l’étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin . • le protocole de l’étude prévoyait d’inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l’indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie . • inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d’au moins 8 semaines (56 jours) avant la random
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.
V (Inexistant)	Avis du 20/02/2019	Réévaluation ASMR	Compte-tenu : • de l’efficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes d’amélioration de l’état général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de l’insuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité d’effort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation d’O2 maximale à l’effort, • du caractère subjectif des scores PGA et NYHA, • de l’absence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que l’’amélioration de la qualité de vie, de réduction du risque d’hospitalisation et de décès cardiovasculaire, FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire.
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2015	Réévaluation ASMR	FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. La Commission souligne cependant l’intérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses.
V (Inexistant)	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 07/12/2011	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 28/10/2010	Inscription (CT)	FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
V (Inexistant)	Avis du 30/06/2010	Inscription (CT)	FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	Compte tenu : • des résultats de l’étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n’ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d’Hb à J35 par rapport à l’inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive . • de l’inclusion d’une population partiellement représentative de la population ciblée par l’indication : • seuls 22 % des patients de inclus dans l’étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin . • le protocole de l’étude prévoyait d’inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l’indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie . • inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d’au moins 8 semaines (56 jours) avant la random
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.
V (Inexistant)	Avis du 20/02/2019	Réévaluation ASMR	Compte-tenu : • de l’efficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes d’amélioration de l’état général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de l’insuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité d’effort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation d’O2 maximale à l’effort, • du caractère subjectif des scores PGA et NYHA, • de l’absence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que l’’amélioration de la qualité de vie, de réduction du risque d’hospitalisation et de décès cardiovasculaire, FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire.
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2015	Réévaluation ASMR	FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. La Commission souligne cependant l’intérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses.
V (Inexistant)	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 07/12/2011	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 28/10/2010	Inscription (CT)	FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
V (Inexistant)	Avis du 30/06/2010	Inscription (CT)	FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.

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