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INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de 4 mg + 1 flacon en verre de 10 ml + 2 matrices de 2,5 x 5 cm sous plaquettes PVC + 2 seringues + 2 aiguilles

Code CIP : 5507022 ou 3400955070221
Déclaration de commercialisation : : 15/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 flacon en verre de 12 mg + 1 flacon en verre de 10 ml + 1 matrice de 7,5 x 10 cm sous plaquette PVC + 2 seringues + 2 aiguilles

Code CIP : 5645115 ou 3400956451159
Déclaration de commercialisation : : 21/06/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 22/07/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable en flacon de poudre de 4 mg est faible : • dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois, uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable . • dans le traitement des fractures du tibia chez l’adulte en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Insuffisant	Avis du 22/07/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable en flacon de poudre de 4 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes dans les autres situations de traitement par arthrodèse lombaire intersomatique.
Faible	Avis du 03/04/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez des patients adultes ayant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical optimal pour cette maladie uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable.
Insuffisant	Avis du 03/04/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par INDUCTOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes dans les autres situations.
Faible	Avis du 20/05/2015	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans la fracture ouverte du tibia ainsi que dans la discopathie dégénérative lombaire.
Modéré	Avis du 10/05/2006	Extension d'indication	Le service médical rendu par INDUCTOS est modéré dans l’indication : alternative à l’autogreffe osseuse pour l’arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Important	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 22/07/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable en flacon de poudre de 4 mg est faible : • dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois, uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable . • dans le traitement des fractures du tibia chez l’adulte en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Insuffisant	Avis du 22/07/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable en flacon de poudre de 4 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes dans les autres situations de traitement par arthrodèse lombaire intersomatique.
Faible	Avis du 03/04/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez des patients adultes ayant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical optimal pour cette maladie uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable.
Insuffisant	Avis du 03/04/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par INDUCTOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes dans les autres situations.
Faible	Avis du 20/05/2015	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans la fracture ouverte du tibia ainsi que dans la discopathie dégénérative lombaire.
Modéré	Avis du 10/05/2006	Extension d'indication	Le service médical rendu par INDUCTOS est modéré dans l’indication : alternative à l’autogreffe osseuse pour l’arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent, • et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, mais : • de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale, • et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), ap
V (Inexistant)	Avis du 22/07/2020	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 03/04/2019	Extension d'indication	Les nouvelles données fournies ne sont pas de nature à modifier les conclusions rendues par la commission de la Transparence dans son avis du 20 mai 2015 sur le niveau d’amélioration du service médical rendu d’INDUCTOS : « INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la discopathie dégénérative ».
V (Inexistant)	Avis du 20/05/2015	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • dans le traitement de la fracture du tibia, d’une utilisation marginale (dès la commercialisation et après plus de 10 ans de disponibilité) liée notamment au faible nombre de patients relevant d’un enclouage sans alésage (seule utilisation recommandée pour INDUCTOS), • dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure, de l’absence de démonstration, dans une étude de méthodologie rigoureuse, d’une supériorité par rapport à l’autogreffe osseuse et des données de tolérance disponibles, la Commission de la transparence estime que la spécialité INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ses deux indications AMM (traitement de la fracture du tibia et arthrodèse lombaire pour la discopathie dégénérative).
V (Inexistant)	Avis du 10/05/2006	Extension d'indication	INDUCTOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire antérieure chez les adultes présentant une discopathie dégénérative
	Avis du 18/11/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent, • et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, mais : • de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale, • et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), ap
V (Inexistant)	Avis du 22/07/2020	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 03/04/2019	Extension d'indication	Les nouvelles données fournies ne sont pas de nature à modifier les conclusions rendues par la commission de la Transparence dans son avis du 20 mai 2015 sur le niveau d’amélioration du service médical rendu d’INDUCTOS : « INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la discopathie dégénérative ».
V (Inexistant)	Avis du 20/05/2015	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • dans le traitement de la fracture du tibia, d’une utilisation marginale (dès la commercialisation et après plus de 10 ans de disponibilité) liée notamment au faible nombre de patients relevant d’un enclouage sans alésage (seule utilisation recommandée pour INDUCTOS), • dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure, de l’absence de démonstration, dans une étude de méthodologie rigoureuse, d’une supériorité par rapport à l’autogreffe osseuse et des données de tolérance disponibles, la Commission de la transparence estime que la spécialité INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ses deux indications AMM (traitement de la fracture du tibia et arthrodèse lombaire pour la discopathie dégénérative).
V (Inexistant)	Avis du 10/05/2006	Extension d'indication	INDUCTOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire antérieure chez les adultes présentant une discopathie dégénérative

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