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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 10/03/2021 | Extension d'indication | " Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans lindication de lAMM : - est important chez lenfant de 2 ans et plus. - reste important chez ladulte et ladolescent. " |
Important | Avis du 19/09/2018 | Extension d'indication | le service médical rendu par RUCONEST est important dans lextension dindication du « traitement des crises aiguës dangioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison dun déficit en inhibiteur de la C1 estérase. » |
Important | Avis du 19/09/2018 | Réévaluation SMR et ASMR | le service médical rendu par RUCONEST reste important dans lindication de lAMM, faisant lobjet de la présente réévaluation. |
Important | Avis du 09/03/2011 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 10/03/2021 | Extension d'indication | " Compte tenu : des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement lefficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez lenfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles, des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte durgence, du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture dapprovisionnement, la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës dAOH disponibles chez lenfant et ladolescent de 2 à 14 ans. " |
V (Inexistant) | Avis du 19/09/2018 | Extension d'indication | " Compte tenu : - des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase dextension, et de 3 analyses groupées détudes versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement lefficacité de RUCONEST chez ladolescent avec robustesse, - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte durgence, la Commission considère que RUCONEST napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës dAOH disponibles chez ladolescent. " |
V (Inexistant) | Avis du 19/09/2018 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : - des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusquà lamélioration des symptômes versus placebo, - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, avec une phase dextension, et de 3 analyses groupées détudes versus placebo ne permettant pas de quantifier lefficacité de RUCONEST avec suffisamment de robustesse, - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte durgence, la Commission estime que son appréciation précédente nest pas modifiée, RUCONEST napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës dAOH disponibles chez ladulte. |
V (Inexistant) | Avis du 09/03/2011 | Inscription (CT) | Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT). |