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RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

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Date de l'autorisation :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour Un flacon)
    • >  CONESTAT ALFA   2100 unités

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/09/2018 Extension d'indication le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »
Important Avis du 19/09/2018 Réévaluation SMR et ASMR le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation.
Important Avis du 09/03/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/09/2018 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse,
- des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,
la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent. "
V (Inexistant) Avis du 19/09/2018 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
- des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à
l’amélioration des symptômes versus placebo,
- des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo
sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses
groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de
RUCONEST avec suffisamment de robustesse,
- des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de
lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration
dans un contexte d’urgence,
la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
V (Inexistant) Avis du 09/03/2011 Inscription (CT) Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).

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