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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 27/02/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par MYALEPTA est important : - en complément dun régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus. - en complément dun régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards nont pas permis dobtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA quelle effectuera notamment sur la base des résultats de létude clinique demandée par lEMA, tenant compte en particulier des données dépargne dutilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022). |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 27/02/2019 | Inscription (CT) | " Compte-tenu : - de la pertinence clinique discutable des résultats defficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle, - des données de lanalyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité, - du besoin médical important dans cette maladie, la Commission considère que MYALEPTA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle. " |
Avis du 27/02/2019 | Inscription (CT) | " Compte-tenu : - de la pertinence clinique des résultats defficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée, - des données de lanalyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité, - du besoin médical important dans cette maladie, la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée. " |